2018年安徽省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

　　亮点一：推进审评审批制度改革

　　安徽局持续贯彻落实“厅字〔2017〕42号”文件和“放管服”改革精神，深挖“最多跑一次”内涵，将临床试验备案、生产许可证注销、二类器械注册证注销等5个事项纳入医疗器械“马上就办”范畴，医疗器械行政审批事项申请材料精简率超过25%，指导中科超精（安徽）科技有限公司“调强放射治疗计划系统”首进国家创新医疗器械特别审批程序。同时重点在优化审批流程上下功夫：一是将第二类医疗器械产品首次注册、生产许可证核发的审批时限压缩三分之一；二是对1年内产品首次注册通过质量管理体系核查的新开办企业，免于现场核查；三是对部分未按照规范要求开展过现场核查以外的医疗器械生产许可延续事项，取消现场核查。2018年度，已有28个生产企业新开办和11个生产许可延续事项被免于或取消现场核查。

　　亮点二：强化生产企业监管

　　2018年，安徽局以飞行检查为载体，以风险监管为主线，重点加大对医疗器械生产环节的强标执行、物料管理、质量控制、冷链储运等关键环节以及擅自变更产品结构组成等突出安全隐患的排查，成效显著。3家企业涉嫌违法生产被立案调查，注销产品注册证1张，其中合肥安恒光电有限公司非法生产二氧化碳激光治疗机案罚没148万元；5家企业因质量体系存在较大缺陷主动申请停产整改，责令企业变更3份产品技术要求和2种产品说明书，监督5家企业对6批次存在缺陷医疗器械实施了主动召回，对7家质量体系问题较多的一次性无菌输注器具生产企业负责人进行了约谈，发布飞行检查信息通告8期。此外，针对热原、微生物限度等关键项目指标不能有效控制、检验人员不适应岗位需求、委托生产双方职责不清等突出问题的企业，全部实施跟踪复查，监督其逐一整改落实到位，产品质量安全风险得以严控。

　　亮点三：紧抓不良事件监测

　　医疗器械不良事件监测是实行医疗器械风险管理、保障公众用械安全的重要手段。安徽省药品不良反应监测中心在不断完善监测网络、加强监测信息收集的基础上，不断强化风险预警能力，每月向涉及安徽省企业的风险信号开展监测信息反馈（2018年度共反馈企业48家次），要求企业作为调查主体开展调查及分析评价，督促企业采取有效措施保障产品安全，同时倒逼企业开展研发与创新实现产品的升级换代，例如安徽康泰医疗器具有限公司采取重新检验开展剩余风险分析，对外购原材料增加了工序过程巡检和抽检措施，漏液问题得以有效解决；安徽天康医疗科技有限公司通过技术研发避免同类不良事件再次发生，同时申报产品变更注册。此外，中心还结合不良事件监测工作进一步加强对医疗机构产品使用安全性的指导，通过开展人员培训、修改产品说明书、完善信息标签等措施严控产品使用安全风险。