2018年山东省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

       亮点一：开展生产质量管理规范提升年活动

       为督促企业持续符合医疗器械生产质量管理规范，引导企业不断提升质量管理水平，在2017年开展“规范实施年”活动的基础上，2018年组织开展了主题为“对标达标，持续提升”的医疗器械生产质量管理规范提升年活动。活动的目标是督促医疗器械生产企业建立符合要求的质量管理体系，确保达标；引导达标企业不断提升质量管理水平，争创先进；鼓励达标、先进企业对标更高标准，持续改进，争当标杆。通过企业自查和监督检查，全省共有在产第一类、第二类、第三类分别为460家、542家、125家，规范符合率分别达到98%、100%和99%（尚有8家企业正在停产整改，其中一类7家，三类1家），较去年的规范符合率68%、76%、100%整体大幅提升。根据对企业规范实施情况的评估，选取了8家生产企业作为规范实施示范企业，选取了10家企业作为实训基地开展检查员培训。通过规范提升活动，确保在产医疗器械生产企业全部达到规范要求，进一步提升了全省医疗器械生产企业质量管理水平。

　　亮点二：坚持以风险管理理念，引领医疗器械监管

       充分发挥抽检监测、监督检查、不良事件监测等风险排查主渠道作用，注重收集汇总医疗器械各层级、各领域、各环节风险点，前移关口防线，推动监管由被动处置向主动预防转变，让监管跑在风险前面。

       一是用足风险防控手段。组织开展飞行检查，山东局完成140家生产企业和30家经营企业、12家医疗机构的飞行检查任务，发现医疗器械各类不符合项750个；加强监督抽检，安排对79个品种713批次省抽任务，对2017年抽检不合格、未到样的产品进行跟踪抽检，针对性不良反应严重事件集中的产品进行有因抽检，并探索针对电磁兼容强制性标准进行摸底检验；扎实做好不良事件监测报告、分析评价和风险处置等工作，全年收到不良事件监测报告50837份，其中严重报告11227份。

       二是加强风险信息会商。建立由注册、许可、监管、技术支撑、执法等多方参与的风险会商机制。每季度召开一次风险会商会，主要针对器械注册、许可、审评、抽验、飞行检查和不良事件监测情况进行风险分析、研判和评估，并根据风险会商研判结果，列出风险清单，制定有针对性的风险管控措施并实施。

       三是严格风险信号处置。针对风险会商信号制定上市后监管风险防控措施。对飞行检查发现的问题整改情况全部跟踪复查，对3家问题严重企业责令停产整改；结合日常监督检查和总局组织的飞行检查情况，开展应急抽检19批次，为核查处置工作提供有力支撑；强化对不良事件监测信息的分析运用，对18个不良事件风险高、不良事件频发的品种开展飞行检查，责令停产整改企业2个，收回注册证1个，约谈企业负责人或质量负责人12家。输液泵、磁共振成像系统等5个医疗器械风险信号得到关注并予以处置。

　　亮点三：制定检查指南文件，明确检查重点

       一是制定《山东省定制式义齿生产现场检查指南》，为定制式义齿生产企业的注册体系核查、许可现场检查和各类监督检查提供了指导，也为定制式义齿生产企业开展生产管理活动提供了参考。

       二是制定印发《山东省医疗器械经营环节检查重点》《山东省医疗器械使用环节检查重点》，分别明确了18项和11项检查关键点，采取统一表格、逐项排查打钩的方式，方便基层监管部门日常检查使用。

       三是发布《关于实施医疗器械网络销售监督管理办法有关事项的公告》，对医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方备案等相关事宜作出了具体规定，为《医疗器械网络销售监督管理办法》在山东省的宣贯实施奠定了基础。