2018年河南省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

　　亮点一：在开展医疗器械生产企业双随机飞行检查工作中，着力提升检查员能力素质

      为切实保证飞行检查取得实效，防止检查员因时间紧、任务重而出现“走过场”的现象，对检查员提出了五项检查要求。一是发现问题要敏锐；二是证据固定要完整；三是责任意识要增强；四是团队配合要加强；五是检查效率要提高。

　　亮点二：对检查中发现的问题做到四个不放过

       即原因不查清不放过，查出的问题缺陷不处理不放过，整改不到位不放过，隐患不消除不放过。通过“654”的工作模式，河南省完成了总局规定的检查企业数量（根据2018年初生产企业统计数，河南省共有生产企业615家。其中，一类企业184家；二类企业379家；三类企业52家）。2018年共检查医疗器械生产企业285家，查出一般缺陷822项次、关键缺陷133项次，对检查发现的问题和处理结果均通过省局网站进行了公示。通过检查和公示，强化了企业的自律意识和守法自觉性，提升了企业实施规范的能力和水平。

　　亮点三：探索开展“互联网+透明车间”试点工作

       本着先易后难，先高风险品种后一般品种的原则，在基础较好的郑州市、漯河市优先探索开展“互联网+透明车间”试点工作。鼓励引导生产企业根据生产品种实际情况，增设透明参观走廊，推动企业采用视频技术、透明展示、开放日活动、阳光公示等形式开展“透明车间”建设，通过生产行为透明化，接受公众监督，提升公众对医疗器械产品质量的信心。

　　一、确定试点监控企业、产品及监控岗位。以国家、省重点监管品种为重点，将河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司、河南莲花医疗用品有限公司等作为试点企业，以输注器具产品为监控产品，把企业配料间、印线间、注塑间、挤出间、组装间、灭菌间等重点区域作为监控重点，同时，把输液器包装岗位纳入重点监管岗位。目前，郑州市、漯河市已有34家生产企业逐步完成了“透明车间”的升级改造。

　　二、强化监控软硬件建设。指导企业充分利用原有监控设施，根据关键工序和特殊工序来确定监控视频摄像头位置和数量，建立远端监控点、中继站和近端监控点，通过互联网+进行传输及相应的网络视频服务器设备进行编码，提供视频（或音频）的录制、查看、回放，为实时监控提供技术支持。

　　三、开展重点监控。在漯河市，监管人员在办公室通过客户端远程监控时，只需要输入用户名和密码，进行身份验证，通过认证后，进入客户端监控界面，即可实现远程监控，企业操作间的卫生条件、原料使用、设备运行、操作过程等即展现在监管人员的面前，可随时随地接受监督。