2018年海南省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

　　亮点一：落实改革政策，惠及患者

　　截至2018年12月15日，海南共7次批准进口医疗器械9个品种75套。目前已经使用29套，用于24名患者。手术由国内院士专家团队负责实施，临床效果好，海南局主动实施监测工作，对24名患者进行了随访，随访中未发现异常情况。

　　亮点二：全程严管，确保产品安全有效

　　按照国家局让患者真正受益、严格监管措施、为全国深化医疗器械审评审批制度改革积累经验的指示，海南局严格按照有关程序审核把关，严格过程监管，守好安全底线，加强沟通指导。

　　一、严格把好准入关。一是严格审核申报资料，要求提供美国、欧盟、日本等国家和地区上市证明文件、伦理委员会审查意见、知情同意书样本、全链条供货协议及运输单等；二是只批准博鳌超级医院使用，且使用临床急需进口医疗器械的都是国内相应专科领域具有领先水平的医疗团队，批准前均需通过省卫计委的临床急需和使用能力评估；三是严格控制品种及数量，批准的人工耳蜗、人工角膜、植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器、弯型可视双向可调弯导引鞘管、经导管植入式无导线起搏系统，目前国内还未注册且尚未有同品种获准上市，批准进口数量较少。

　　二、严格加强过程监管。一是指定国药控股海南鸿益有限公司统一进口临床急需医疗器械，并提供从生产厂家到医疗机构全链条的供货协议和货运单，保证渠道合法；二是要求提供每一批进口医疗器械的厂家出具的出厂检验报告或产品合格证明文件，确保产品合格；三是实施手术前，海南局均派人现场监督医疗机构做好产品到货查验、入库、领用记录，核对使用临床急需进口医疗器械的信息和患者信息，确保仅在超级医院内用于特定医疗目的，不流出本机构外使用或安装；四是制定负面清单，列出10项禁做清单，并组织现场培训、解答疑问。

　　三、严格防控风险。一是医疗机构对每一病例跟踪观察，开展临床使用效果评价、不良事件监测等工作；二是监督医疗机构制定完善安全防范措施和风险控制计划，发生严重不良事件等紧急情况时，立即启动应急预案，采取防范控制措施，及时处置；三是要求医疗机构使用前向患者和（或）家属告知该产品按临床急需医疗器械批准进口情况及可替代产品情况，并签署知情同意书，同时需通过伦理审查。

　　四、实施特许药械不良事件主动监测。建立了先行区特许药械不良事件主动监测工作机制。制定了特许药械不良事件监测工作方案，印发了特许药械不良事件监测工作指南。选调了13名业务能力强、英语水平优秀的监测人员组成博鳌药械不良事件监测小组，分期轮流常驻先行区负责日常监测工作。