2018年广西壮族自治区药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

       亮点一：落实“放管服”要求，促进企业发展

       落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等文件精神，进一步完善细化配套政策，使之更具前瞻性，更加符合医药产业新需求，更好地促进企业发展，顺应业态变化。一是出台鼓励创新和加快优化注册体系核查的优化措施。结合本地区产业发展和审评审批改革情况，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，进入广西战略性新兴产业目录、广西工业产品推荐目录的医疗器械产品，在广西注册生产给予优先审评审批。二是扩大免于现场检查或者可优化现场检查项目，扩大在生产许可证审批过程中可优化现场检查项目、流程的医疗器械范围，避免重复检查。三是创新培训方式，依托网络扩大受训范围。

　　亮点二：深化“放管服”改革，有序推进“证照分离”工作开展

       一是压缩审批时限。广西局目前国产第二类医疗器械产品注册审批承诺办结时限为11个工作日，提速50%以上。加快网上“电子证件”应用，加快“电子证照库”和信息共享，行政审批运行实现全程电子化无纸化。自2018年6月10日起，广西局“网上申报和审批系统”与“广西壮族自治区政务服务与电子监察通用系统”实现完全数字交换，广西局本级所负责的审批项目，内部审批运行实现全程电子化。

       二是精简审批材料。取消承诺性保证声明，政务服务窗口均能在线获取核验营业执照、法定代表人或者主要负责人身份证明等材料，申请人无需再网上提交。

       三是公示审批程序、受理条件、办理标准和办理进度。不断规范审批程序、受理条件、办理标准和办理进度并及时公示。施行自治区、市、县、乡四级“一事通办”事项“八统一”，将第三类医疗器械经营许可、医疗器械生产经营备案相关的16个事项纳入“八统一”清单中。群众办事“最多跑一次”。

　　亮点三：强化风险管理，开展风险隐患排查

       严格落实“四个最严”要求，进一步强化医疗器械经营企业执行医疗器械经营质量管理规范主体责任，按照“双随机一公开”原则，开展对生产、经营企业的飞行检查。通过建立长效机制，将医疗器械飞行检查工作作为常态化监管手段。2018年随机抽取20家医疗器械生产企业、31家第二类、第三类经营企业开展了飞行检查。

       一是加强制度建设。细化计划、实施、结论核实、公告、处置、整改和追踪等措施，形成一个完整的体系。制定实施了《医疗器械生产、经营企业飞行检查处置程序》，规范医疗器械生产、经营企业飞行检查行为，保证检查客观、过程透明、结果公正。并将检查结果进行挂网通报，督促辖区市局按照通报要求落实整改措施并依法依规对问题企业进行查处，及时消除风险隐患，促进企业落实主体责任，确保整改到位。

       二是严格执行“双随机一公开”要求，创新工作方式，实现公开检查。

       三是加强检查的机动性、隐蔽性，突击企业真实生产情况。

       四是细化工作要求，加强监督，提高检查公正性，避免兼职检查员检查尺度不均一和过度使用自由裁量权的情况，保障检查对象合法权益。