2018年四川省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

       亮点一：抢抓机遇，监管能力建设取得突破进展

       2018年四川局积极落实两办意见，抓住国家医疗器械审评审批改革和机构改革的机遇，主动汇报，反复争取，获得省委省政府和省委编办、省财政等部门的关心支持，省级医疗器械监管能力建设取得突破性进展。

　　一是在省局机关三定方案中，将医疗器械监管处室由一个分为二个，行政监管层面的能力建设有了历史性飞跃。

       二是在省食品药品审查评价及安全监测中心基础上增挂了“四川省医疗器械技术审查评价中心”牌子，通过增加编制和经费，采取公开招考、社会聘用、内部调剂等多种措施，将专职医疗器械审评检查员由2017年的8人增加至20人，计划2020年达到50人。

       三是持续开展省级医疗器械检查员培训和继续教育，省级医疗器械检查员队伍规模达到157人。

       四是按照国家统一审评审批尺度的要求，主动修订31项医疗器械审评审批SOP制度及8项工作流程，并初步完成与国家器械审评质量管理体系的对接。

　　亮点二：部门协同，医疗器械临床试验监管成效显著

       为满足医疗器械临床试验监管工作和产业发展需求，四川局将临床试验监管列为全年重点工作，加强部门协同和医疗器械临床试验事中事后监管，取得显著成效。已完成临床试验机构备案数29家，同比2017年（8家）增长了260%，临床试验机构数与生产企业数的比率居全国第一。

　　一是提供政策支持，根据两办要求，积极强化部门间横向沟通协调，促成省卫建委制定发布了《关于支持医疗机构开展药物和医疗器械临床试验八项措施》，从政策上鼓励支持医疗机构开展临床试验。

       二是强化法规培训宣传，与省卫建委联合研究制定临床试验机构培训计划和贯彻落实措施，联合下发通知，先后2次联合组织对市州药监、卫建部门和二甲以上医疗机构700余人次开展医疗器械临床试验相关法规宣贯培训。

       三是强化监督检查力度，2018年完成临床试验项目备案总数45个，先后组织两批对22个产品开展监督抽查，监督抽查比例为49%，检查结果和发现的问题均向社会进行了公告。

　　亮点三：融入大局，助推特色产业高质量发展

       四川局主动作为，将监管工作融入省委省政府大局工作和中心工作，创新监管措施，支持四川“中国牙谷”的建设和发展，取得明显成效，收到资阳市委市政府感谢信，得到省委省政府主要领导的肯定，为机构改革工作获得支持增添了基础。

　　四川局与资阳市政府签署推动口腔装备材料产业规范发展战略合作备忘录，出台支持资阳口腔产业发展八项措施，在资阳口腔产业园设立办事处并派出业务骨干常驻，指导省医疗器械检测中心在资阳设立分中心，为园区企业开辟“检验和审评审批绿色通道”，有力推动了“中国牙谷”的起步建设工作。

　　不到2年时间，口腔产业园区从无到有，已入驻爱齐、卡瓦、博恩登特等口腔领域的国际国内知名企业45户，在谈项目35户，储备意向性企业80户。累计完成14个产品注册申报受理，发放产品注册证10张，生产许可证4张，2018年园区产值预计达5亿元，力争2021年实现产值150亿元。