2018年贵州省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

       亮点一：定点帮扶，促进企业发展

       近年来，贵州省大力发展健康产业，多家医疗器械生产企业落户贵州。其中，贵州康源生物科技有限公司就落户于我省较偏远的黔西南州贞丰县。在2017年该企业提交53个体外诊断试剂产品注册申请后，贵州局积极与黔西南州市场监督管理局配合，就该企业产品申报事项予以指导，帮助其完善申报资料相关内容，协调产品临床试验数据收集工作，并于2018年3月和5月分别派专人赴贞丰县对生产企业进行现场指导。目前该企业已获得53个《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

　　亮点二：多措并举，确保GMP实施

       按照国家局推进医疗器械生产企业实施规范的时间表和要求，结合贵州省实际，下发了《贵州省关于全面实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜的通知》《贵州省医疗器械生产质量管理规范检查工作方案》《关于转发<食品药品监管总局办公厅关于第一类、第二类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关工作的通知>的通知》，并召开了两次推动医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范会议。同时积极开展实施规范相关工作，制定了生产质量管理规范现场检查的各种文书。在企业提交规范检查申请书后，立即组织安排，以经验丰富的检查员为组长，2名基层医疗器械监督检查员为组员，对企业进行通知性现场检查。规范检查工作取得圆满成功：一是完成生产企业全面实施医疗器械生产质量管理规范的总体要求；二是提高了基层医疗器械监管力量，统一了监管尺度和要求；三是有效控制生产企业产品质量，保证医疗器械产品的安全、有效。截至2018年12月15日，共对63家次生产企业进行生产质量管理规范现场检查。

　　亮点三：风险防控，提升监管效能

       为加强医疗器械监督管理，强化医疗器械安全风险防控，2018年11月26～30日，贵州局组织省市县三级共21名检查员7个检查组在全省范围开展医疗器械生产经营企业飞行检查。检查组对随机抽取的10家医疗器械生产企业、20家经营企业对照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》进行全面检查，以落实医疗器械质量管理规范为重点，实事求是、客观公正记录现场检查情况。对检查发现一般问题的企业，责令企业立即整改；对存在违法行为的企业，依法立案查处。