2018年新疆维吾尔自治区药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

       亮点一：加强临床试验机构监管

       一是推进医疗器械临床试验备案工作。《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》实施以来，共有8家机构拟进行医疗器械临床试验机构备案申请工作。

       二是开展临床试验日常监督检查工作。印发《关于开展自治区药物医疗器械临床试验机构监督检查的通知》，组织审评查验中心对自治区药物（医疗器械）临床试验机构进行全覆盖检查（有临床试验资质尚未开展工作的机构暂不检查），随机抽取部分医疗器械临床试验项目进行检查，检查结果及时向公众公示。

　　亮点二：加大飞行检查力度

       开展医疗器械生产企业的飞行检查，覆盖率达100%；建立健全企业信用档案，实施动态管理，全面实施企业诚信守法及安全生产提醒制、约谈制、警示制、公开制；通过在网站公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，加大失信惩戒力度，监督和引导企业建立完善质量管理体系，提高企业依法依规的主体责任意识，营造全面实施规范的高压态势。