2018年宁夏回族自治区药品监督管理局医疗器械监管工作亮点
亮点一：推行医疗器械生产企业量化分级管理
一、出台方案。为进一步提升宁夏医疗器械生产企业规范化水平，优化分级分类监管，促进企业诚实守信，2018年初，《宁夏回族自治区医疗器械生产企业量化分级管理实施方案》印发，自2018年起实行医疗器械生产企业量化分级管理。
二、方案的主要内容。根据医疗器械产品的特性和分类不同，结合日常监管、产品抽检、不良事件、投诉举报、行政处罚等情况，对全区医疗器械生产企业，从法规执行、质量体系、文件、人员、设施设备管理、生产管理和质量控制等方面明确评分标准，对企业进行科学打分，评为A、B、C、D四个等级，并按照评定等级对企业进行分类分级监管。其中，对B级企业实施常规监管，每年监督检查不少于2次；对C级企业实行严格监管、进行约谈，全年监督检查不少于4次；对D级企业实行重点监管，加大监督检查频次和力度，全年监督检查不少于6次。
三、量化分级管理效果明显。医疗器械生产企业实行量化分级管理是在吸收连续三年开展的信用等级评定经验的基础上，做到“三个结合”，即量化分级与信用评定相结合，评定级别与监管频次相结合，动态监管与静态监管相结合。通过量化打分，根据评定等级不同，实施科学监管，有效分配监管资源，较以往开展的信用等级评定更加科学、合理。截至目前，已完成企业自评、检查初评、复核综合评定，下一步25家企业评定结果将进行网上公示。
通过量化分级管理，充分发挥A级生产企业的示范引导作用，带动提高宁夏医疗器械生产企业整体质量水平，重点加强D级企业监管，督促企业诚信规范生产，企业质量安全主体责任明显加强，实施《医疗器械生产质量管理规范》更加自觉有效，切实保障了地产医疗器械质量安全。
亮点二：着力推进医疗器械第三方物流发展
一、印发通知明确政策。党的十九大报告明确提出“健全药品供应保障机制”。为进一步加强医疗器械流通环节监督管理，2018年6月，宁夏局印发《关于做好医疗器械第三方物流监管工作的通知》，明确规范医疗器械第三方物流经营秩序的相关政策。
二、加强医疗器械第三方物流的监管措施。《关于做好医疗器械第三方物流监管工作的通知》明确提出，鼓励支持具备物流条件的医疗器械批发企业特别是经营冷链产品的企业通过自营或兼并、重组、联合等方式，建立医疗器械贮存、配送服务的现代物流企业。促进企业规模化、集约化、规范化、信息化发展。对医疗器械第三方物流企业的开办条件、开办程序、委托与受托、质量管理与责任、变更、退出机制等方面进行了细化，规范了第三方物流企业的准入、退出条件和程序等。对严格落实委托方及受托方企业的主体责任、加强受托方日常监管和注重监督检查信息的互联互通等提出了具体监管要求。
三、推动发展，提升效能。推进医疗器械第三方物流发展，将进一步整合市场资源，提高流通运营效率，增强企业竞争力，同时有利于对医疗器械流通领域实施更加有效的追溯和监管，降低风险安全隐患，有效促进和规范宁夏医疗器械流通产业高质量健康发展。目前，宁夏已有2家医疗器械经营企业获批第三方物流经营资质。
亮点三：医疗器械经营规范化建设加速提力
宁夏局高度重视《医疗器械经营质量管理规范》实施工作，组织各市县局全面掌握和了解本地第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的现状及问题，统一安排部署，稳步推进《医疗器械经营质量管理规范》全面实施。
一是重新修订印发了《宁夏医疗器械经营质量管理规范现场检查验收细则》，明确取消了经营面积和库房面积的限制条款，推进“放管服”，为企业营造更加公平的竞争环境，全面部署医疗器械经营质量管理规范化建设工作。
二是组织制定《医疗器械经营质量管理规范》监督检查工作计划，通过飞行检查和交叉检查等方式，加大对第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》的推进和督查指导力度。
三是各市县局按照部署要求，认真组织开展《医疗器械经营质量管理规范》落实行动，制定监督检查实施方案，按照企业自查内审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶段分步骤实施，切实加强检查服务指导，促进经营企业质量管理体系软硬件改造升级，确保来源可溯，去向可查，大力提升医疗器械经营规范化管理水平。
四是严格落实整改措施，各市县局对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整改。通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，切实推进企业落实《医疗器械经营质量管理规范》，落实企业主体责任。
截至目前，宁夏575家第三类医疗器械经营企业中，有295家达到《医疗器械经营质量管理规范》标准和要求，提前完成年初既定50%以上目标。通过规范化建设的带动引领，宁夏医疗器械流通秩序得到明显规范，企业质量安全主体责任得到明显加强，一些薄弱环节得到明显改善。
