对《疫苗管理法(草案)》相关条文的建议

作者: 张宗利    来源: 中国健康传媒集团-中国医药报 2019-01-31

  《疫苗管理法(草案)》(以下简称《草案》),现正由全国人大公开向社会征求意见。笔者结合个人理解,就《草案》相关条文提出建议,供大家讨论。


  制度设计力求更完善


  《草案》第三十五条第四款“疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用,储存、运输费用由疫苗上市许可持有人承担。”笔者认为,允许收费一方面与疫苗管理的公益性不符,易给相关机构留下权力寻租空间,将具有公益性的疾病预防控制机构变成经营性质的机构。另一方面,收取费用,肯定会增加企业成本,最后转嫁到受种者身上。所以,建议该款改为“疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗的相关费用由省级财政支付”。


  《草案》第六十一条第二款“药品监督管理部门将严重失信的疫苗上市许可持有人及其责任人员列入‘黑名单’,按照规定公示其严重失信信息,实行跨部门联合惩戒。”由于整个国家的信用体系还未建立,因此,“跨部门联合惩戒”很难实施,所以建议改为“药品监督管理部门将依法向社会公布严重失信的疫苗上市许可持有人及其责任人员信息,并纳入国家联合惩戒的范围。”


  笔者认为,《草案》第六十七条“对查证属实的举报,按照规定给予举报人奖励”应再斟酌。监督公职人员依法履行职责是每个公民的义务,不当的鼓励有可能会演变成针对公职人员的恶意举报,徒添行政成本,所以建议删去。而“举报人举报所在企业或者单位严重违法、犯罪行为,查证属实的,给予重奖”,建议改为“举报人举报所在企业或者单位违法行为,查证属实的,依法给予奖励”。只要是违法行为都应举报,“重奖”缺乏标准。


  立法技术力求更全面


  为凸显《疫苗管理法》的立法目的,笔者建议,《草案》第一条首句可改为“为了加强疫苗研制、生产、流通和预防接种管理”,突出“管理”,以契合《疫苗管理法》的法律名称。


  在行文顺序上,《草案》第六十二条第一款表述中,前文是向“药品监督管理、卫生行政部门报告”,因此,后文采取措施,也应是先药品监督管理部门后卫生行政部门,确保上下行文前后一致。


  另外,《草案》第八十一条第一项与第四项内容有重叠的地方,建议合并为一项,改为“(一)因履行职责不力,致使本行政区域发生重大疫苗安全事故或者连续发生疫苗安全事故,造成严重不良影响或者重大损失”,避免语义重叠。


  同时,《草案》第八十二条“有下列行为之一的”表述与第八十一条“有下列情形之一的”的表述不一致,建议均采用“有下列情形之一的”。


  文字表述力求更规范


  《草案》第十二条第三款建议合并到第六十七条,第六十七条首句改为“任何单位和个人均有权向卫生行政、药品监督管理等部门举报违反本法规定的行为”。而第十七条第二款,“国务院药品监督管理部门组织论证后可以采取紧急授权措施”建议修改为“国务院药品监督管理部门会同卫生行政、工业和信息化等部门论证后可以采取紧急授权措施”。


  同时,《草案》第十八条第三款“及时公布疫苗说明书、标签”语意表达不全,建议改为“及时公布经其核准的疫苗说明书、标签信息”。第二十六条第三款,“疫苗上市许可持有人停止生产的,应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告”,建议修改为“疫苗上市许可持有人长期停止生产和恢复生产的,应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告”,以防控长期停产后再恢复生产的安全隐患。第二十八条第一款“进行进一步确证”将“进行”改为“作”更简练些。


  另外,建议将《草案》第三十一条,“国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防控制需要和疫苗行业技术发展情况”修改为“国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防控制需要、疫苗行业技术发展和质量安全风险评估情况”更确切些。第八十六条关于疫苗的定义,建议改为“疫苗,是指为了预防、控制疾病的发生、流行,用于人体免疫接种的预防性生物制品类药品,包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗”;该条中“取得疫苗的药品注册证书”改为“取得药品注册证书”或者“取得疫苗注册证书”较妥,因为这里的“疫苗”与“药品”语义重叠。(张宗利 作者单位:山东省药品监管局)


(责任编辑:齐桂榕)

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