新疆着力推进医疗器械委托贮存、配送服务工作

图为第三方物流公司工作人员正在对入库产品进行信息核对。

　　2017年，新疆维吾尔自治区开始试行医疗器械委托第三方物流企业贮存、配送服务工作并在乌鲁木齐市进行试点。经过一年多的探索实践，乌鲁木齐市采取检查指导与现场调研相结合的方式，有效理顺了工作流程，固定了检查标准，形成了规范的工作制度。2019年，这项试点工作将在新疆全区逐步推广。

　　“2017年底，我们公司选了新疆丝路通昶医药物流公司委托贮存、配送业务，在比往年节省100万元运营成本的基础上，还享受到了更优质的服务。”近日，在新疆维吾尔自治区药品监管局召开的“乌鲁木齐市开展医疗器械委托贮存、配送企业审批试点工作”现场总结会上，作为乌鲁木齐市首家尝试通过第三方物流公司进行贮存、配送的企业，新疆瑞邦生物有限公司总经理刘炎的发言得到诸多参会者的认同。

　　据了解，目前乌鲁木齐市已有十多家企业申报委托第三方开展医疗器械的贮存、配送业务，初步形成了良性发展局面。

试点工作顺利推进

　　为积极探索医疗器械现代物流管理经验，规范乌鲁木齐市医疗器械委托（受委托）贮存、配送服务的行为，2017年3月，原乌鲁木齐市食品药品监管局制定了《乌鲁木齐市医疗器械委托贮存配送现场检查指导原则》，分别从机构与人员、设施与设备、管理文件、收货与验收、贮存和出库、运输六个方面对医疗器械委托贮存、配送过程进行了细化规定。

　　2017年底，经过多方考量，乌鲁木齐市选定当地较有实力并具有第三方物流管理经验的新疆元和丰医疗器械公司和新疆丝路通昶医药物流公司作为医疗器械经营企业第三方物流试点企业，开展医疗器械现代物流贮存、配送试点工作。

　　“乌鲁木齐市的委托贮存、配送试点工作是全新的探索，没有可参考、借鉴的经验，工作难度大，试点企业的软硬件改造投入也大，稍有偏差就会影响到试点工作的进度，也会严重影响试点企业的积极性。因此，我们采取检查指导和现场调研相结合的方式，自治区、市、县三级监管部门全力支持，推动试点工作开展。”乌鲁木齐市市场监管部门的李兴琪说。

　　据介绍，乌鲁木齐市相关监管部门先后6次组织检查人员到两家试点企业开展调研，了解企业试点工作的进展情况，并从场地选址、仓库布局、冷库建设等硬件条件的建设，到企业选择适合的计算机管理系统，对现代物流企业在商品入库、上架以及出库等各流程的质量管理情况进行了具体指导，严把每个环节的质量关。

　　新疆维吾尔自治区药品监管局医疗器械监管处负责人表示，乌鲁木齐市通过试点进一步理顺了行政审批的工作流程，固定了现场检查标准，明确了检查的重点难点，从而形成审批规范、标准统一、尺度一致的工作制度，为依法行政打下良好基础。

代贮代运进一步完善

　　委托贮存、配送是医疗器械经营行业的新业态，也是企业抓住机遇做大做强的有效途径。但如何确保试点工作保质保量如期完成则对监管部门提出了挑战。

　　李兴琪介绍，面对这项新的工作要求，乌鲁木齐市相关监管部门多次组织相关人员认真学习原新疆维吾尔自治区食品药品监管局下发的《关于印发自治区医疗器械委托贮存、配送管理办法（试行）的通知》（以下简称《办法》）、《关于在乌鲁木齐市开展医疗器械委托贮存、配送企业审批试点的通知》，以及其他相关法律法规，并多次组织召开专题会议，研究讨论医疗器械第三方现代物流企业的标准。针对此项工作涉及专业知识多、工作难度大等特点，相关监管部门还特别组织人员认真研究了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》和其他省（区、市）出台的医疗器械委托配送工作方案、标准等材料。

　　在此基础上，乌鲁木齐市组织两家试点企业相互观摩学习，形成相互学习、相互帮助、公平竞争的良好氛围。同时，通过行业协会组织中小型医疗器械经营企业到试点企业参观学习，让更多企业了解代贮代运的政策要求。

　　新疆元鼎医疗器械有限公司相关部门负责人刘娜表示，《办法》的出台对中小企业是福音，企业可以放心将商品委托给规范的大公司贮存配送，不用再另行租赁仓库、购置运输车辆，这样能够大大减轻企业负担，企业可以集中精力抓经营和质量管理，更好地发展企业，服务社会。

全面推广第三方物流

　　根据《办法》，申请医疗器械第三方物流的企业须向相关监管部门提出书面申请。遵循自愿原则，医疗器械经营企业可选择取得医疗器械第三方物流资质的企业进行贮存和配送。从2019年开始，医疗器械第三方物流模式将在全自治区范围推行。

　　新疆维吾尔自治区药品监管局医疗器械监管处负责人表示，在2018年试点工作的基础上，2019年将继续保持两家试点企业有序推进，并根据新疆地（州、市）跨度大、运线长、监管难度大等特殊性，认真考核新申报的十余家试点企业，重点细化第三方物流企业的经营规模和经营质量，贮存、配送产品向诊疗设备、手术器材等高性能医疗器械方面拓展，促进医疗器械经营环节贮存运输的规范化、高效化、信息化、专业化和规模化管理，保障医疗器械安全，加速行业发展。同时，进一步加强对需要冷藏、冷冻医疗器械的质量管理，确保该类医疗器械在贮存、运输过程中符合说明书或者标签标示要求，确保该类医疗器械产品质量安全。

　　刘炎介绍，第三方物流企业可通过信息系统与客户保持密切联系，便于对医疗器械物流全程有效监管。为此，该公司将整合优势资源，对“试点模式”进一步复制推广，不断提升企业影响力，扩大业务覆盖范围。