吉林磐石部署医疗器械整治“大会战”

　　中国食品药品网讯（记者 叶阳欢） 近日，吉林省磐石市市场监督管理局在辖区内开展为期三个月的医疗器械整治“大会战”，全面排查医疗器械质量安全风险，落实医疗器械质量安全责任体系，规范医疗器械生产经营和使用行为，使企业安全责任意识和诚信意识显着增强，违法违规行为得到有效惩处，医疗器械质量安全保障水平明显提升。

　　根据整治要求，磐石市市场监管局将加强生产环节监管，督促生产企业建立健全质量管理体系并保持有效运行，第三类医疗器械生产企业要达到全项目、全覆盖检查；严格落实分类分级监管职责，坚持检查频次与检查质量并重的原则，强化生产企业日常监管措施，完善监管档案；加大对高风险产品检查力度，对重点企业、重点品种和重点环节实施重点监督，消除质量安全风险；强化委托生产、委托检验监督管理，严格委托生产备案，加强对委托加工医疗器械生产过程、委托检验备案管理和检验情况的监督检查以及一类医疗器械备案管理，全面清查高类低化、备案资料不真实及擅自变更生产条件等违法违规行为。强化对第三类医疗器械经营企业以及投诉举报等有因检查以及互联网经营医疗器械的监管，同步推进“线上”整治和“线下”整治，对发现的问题及时查处和严厉打击；加强对体验式方式未经许可或备案擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为的整治。重点对采购、验收、贮存、维护维修及转让等环节的监督检查，严厉整治使用单位非法购进使用未经注册或备案、过期、失效、淘汰医疗器械等违法行为。

　　据悉，“大会战”要求充分调动责任主体，明确主攻方向、不留死角，强化医疗器械质量管控措施，列出任务清单，明确会战时间，落实责任到人，切实有效解决实际存在的各类问题，将风险消灭在萌芽状态中。