审批提速更要夯实企业监测主体责任

　　《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布后，药械审评审批制度改革持续推进。一方面，通过改革临床试验管理，对临床试验机构资格认定实行备案，接受境外临床试验数据，支持拓展性临床试验等一系列措施，大大加快了药械研发的进程；另一方面，通过加快药械上市审评审批，对境外已批准上市的罕见病治疗药械、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药械，临床试验早中期指标显示疗效并可预测其临床价值的可附带条件批准上市等措施，大大加快了药械上市的进程。

　　改革的深入能让我国临床急需的药械以最快的速度上市，能让我国患者用上全球最新的药品和医疗器械，接受最先进、最前沿的治疗手段，但也因上市速度加快，临床验证的时间与受试人群相对减少，造成风险暴露量也相对减少，这就更加凸显上市后药械安全监测工作的重要性。

　　药械不良反应/事件监测是风险早发现、早评价、早预防、早控制的有效方法。药械上市许可持有人（注册人），是药械质量主体责任的承担者，要高度重视药械不良反应/事件监测工作。目前，药械上市许可持有人（注册人）主要为药械生产企业，为进一步落实企业的监测主体责任，应从以下三方面着手：

　　一是高度重视安全监测工作。药械生产企业应把安全监测工作放到规范生产和质量保证同层面来抓，做好药械监测工作要有岗、有人、有制度、有权责、有措施，对本企业的产品风险要有全方位的监控，力保不良反应/事件发现“零遗漏”，监测到的不良反应/事件能充分得到调查，获得的不良反应/事件信息能进行科学客观评估，发现的风险能得到及时有效的防控。

　　二是鼓励监测人员爱岗敬业。人是做好一切工作的活力源泉。但现实中，药械监测人员在生产企业中往往处于边缘化的岗位，企业若不重视监测工作，监测人员的工作归宿感就会缺失，导致工作无动力，职业无方向。为此，企业领导要扭转单纯监测的思维模式和管理方法，对监测岗位的人员进行培训和考核，使其成为企业防控风险的主要技术支撑，对做出贡献的人员进行鼓励和褒奖，使其在监测工作中有为有位，形成一种工作积极性高、努力有效果、企业更重视的良性循环局面。

　　三是应用好安全监测工作成果。《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》规定了我国实行药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度，这就是监测工作的法律法规依据，生产企业必须监测不良反应/事件，发现了不良反应/事件必须报告。因此，药品监管部门应将药械监测工作纳入日常监督检查计划，通过监督检查的方式督促企业落实好相关责任，药械监测发现的风险点应成为飞行检查和有因检查的重点，倒逼企业进一步落实监测主体责任。（作者单位：湖南省药品审评认证与不良反应监测中心）