一起体外诊断试剂超期使用案的启示
日前，江苏省高邮市市场监督管理局（以下简称“高邮市局”）执法人员陈晓俊、汤明月来到位于高邮市三垛镇政府东侧的某医院，向其法定代表人陈某送达了该局的一份《行政处罚决定书》。
事情缘于2018年9月高邮市局执法人员对该医院的一次日常检查。当时，执法人员发现该医院有部分体外诊断试剂超过有效使用期限且无进货查验记录。执法人员认为该医院涉嫌违反《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条、第十一条、第十二条的规定，并对该医院进行了立案调查。
经查，该医院以760元/盒的价格从扬州市昌泰医疗器械有限公司购进梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（血清稀释液1瓶，批号为VN70111，有效期至20180116；溶解液2瓶，批号为VN70111，有效期至20180116；未致敏粒子1瓶，批号为VN70111，有效期至20180116；致敏粒子1瓶，批号为VN61230，有效期至20171218）用于检验科日常检验（由于票据丢失，无法确定购进日期）；2017年9月15日，该医院以62.4元/盒的价格从扬州市昌泰医疗器械有限公司购进胶乳液试剂盒（C-反应蛋白3盒，批号为170804，有效期至20170809；抗链球菌溶血素“O”3盒，批号为170605，有效期至20180618；类风湿因子3盒，批号为170605，有效期至20180601）用于检验科日常检验；2018年3月14日，以423.22元/盒的价格从江苏恩荟医疗器械科技服务有限公司购进SIEMENS缓冲液（7瓶，批号为54709539，使用期限为20180823），用于检验科日常检验。由于该医院的检验科未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查，导致上述三种试剂在超过有效使用期限后仍被继续使用。同时，医院未按照要求，真实、完整、准确地记录进货查验情况，导致部分试剂的进货票据丢失。
检验结果对患者的病情诊断极为重要，当事人作为一所比较有影响力的二级甲等医院，其服务范围广，来院就诊的人数较多，使用处于过期状态的检验试剂，可能会造成误诊，甚至危及患者生命。该院的检验科工作人员辩称是由于工作失误，未及时检查清理。但当事人未履行法定义务，在试剂超过有效使用期限后仍继续使用，放任危害结果发生的行为，符合《扬州市食品药品监督管理局行政处罚裁量适用规则》第十条“主观上有故意或者重大过失”所指从重处罚情形，高邮市局决定对该医院予以从重处罚：责令当事人改正并给予当事人警告；罚款50000元。
