检验机构：完善体外诊断试剂检验报告风险管理

　　体外诊断试剂与人民群众身体健康和生命安全息息相关。检验报告则是检验工作的缩影，高质量的检验工作，是保证检验报告科学有效的基础，是保障人民群众用械安全的有效手段。

　　但是，通过对体外诊断试剂检验报告剖析可以发现，其中存在不少问题，需要检验机构重视和解决。

常见问题不容小觑

　　梳理体外诊断试剂日常检验报告质量发现，体外诊断试剂产品在检验检测过程主要存在以下问题。

　　一是产品技术要求符合性评价不规范。除血源筛查诊断试剂和放射性诊断试剂外，所有体外诊断试剂均按医疗器械管理。原国家食药监局于2010年发布的《关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）的通知》，要求检验机构对拟申请注册医疗器械产品的标准进行预评价。由于体外诊断试剂产品较多、检验方法类型多样，产品在注册检验时难免会出现错引或漏引国家/行业标准的问题。另外，部分产品标准中仍然引用已经废止的标准，进而影响了检验结果判定的可靠性。

　　二是检验记录信息不全面。检验原始记录作为检验工作的第一手数据，是溯源检验过程的原始资料，是表明检测是否达到标准要求的客观证据，也是检验报告的根本。因此，原始记录必须真实、详尽。笔者发现，不少检验检测报告存在原始记录不准确、不完整等问题，直接影响到检验的质量和检验结论的真实性。

　　三是检验报告结果撰写格式不规范。检验报告是检验机构的最终产品，务必要把好检验报告的质量关。笔者在报告审核过程中发现，检验报告格式差异较大。由于检验结果格式不统一，信息不全或不清晰，使得审核人员不能获取足够的产品检测结果信息，影响了报告审核的质量。

尽量降低上市产品风险

　　由于上述问题的存在，给体外诊断试剂带来一些风险，如果不能及时消除，在未来的应用中，将会带来不可估量的后果。

　　一是检验记录信息不全面，会造成检验数据混淆。体外诊断试剂检验过程中涉及的记录信息很多，检验记录应保证信息充分、完整，以便每份检验报告都能通过样品名称、检品编号等标识予以区分，确保该检验在尽可能接近原条件的情况下重现。当试验数据包含大量的图、表格等检验结果和过程参数时，如果检验过程中唯一性标识（检品编号）不清晰，就容易出现检验数据混淆的问题。

　　二是产品技术要求符合性评价缺少标准，预评价结果无法判断。《医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定（试行）》要求医疗器械检测机构对生产者申请检测提交的注册产品标准进行预评价，预评价主要针对所引用的相关标准提出要求。检测机构作为技术支撑，要依据标准实施检验或开展方法学验证，以证实其试验方法的科学性和可操作性，但对于方法是否可追溯的要求不足以证明其可行性。若其试验方法直接引用相关国家标准或行业标准中的方法，是否与所申报的产品特性相匹配，其试验方法是否可行也不足以有效验证。同时，若只按照标准给出的试验方法实施检验，也难以验证方法的可行性。

　　三是检验数据完整性的管理欠缺，不利于原始记录的规范管理。检验检测原始数据被认为是记录原始观察和活动的第一手数据和信息，日常检验检测工作就是通过记录试验现象、数据、图谱，以原始记录形式进行表述和再现。所以，要注意避免出现数据随意舍弃、抄写记录、不记录用于摸索的“试验”样品、试验时间和日期输入逻辑顺序颠倒、补写仪器使用记录等问题。

提升质量管理体系

　　为提高体外诊断试剂检验报告的质量，保证检验结果科学、有效，笔者建议：

　　一是完善管理机制，加强检验制度建设。检验过程的风险控制是发出高质量检验报告的基础。检验机构应综合考虑实验室所具备的检验能力、硬件条件、人员结构、环境设施等各方面的因素，制定完善的管理制度，对检验过程进行规范化管理，以确保检验过程的质量可控。同时，还应建立完善的监督机制，确保管理制度的贯彻执行。

　　二是加强人员风险意识培训，建立优质高效的检验队伍。人员是检验工作的根本，人员的专业素养直接影响到检验工作的质量。由于检验人员的知识结构、能力、水平各不相同，在某种程度上会影响检验工作的质量与效率。为此，应加大风险意识培训力度，加强对各领域专业知识的日常培训，尤其要做好有针对性的专业技术培训。检测实验室可以定期召开内部技术讨论会，提高检验人员对标准的理解及对产品的认识，统一检验项目的判定原则，规范检验报告书写格式，保障检验结论的正确性、逻辑性和统一性。通过培训交流，增强人员的风险意识和责任意识；同时，应注重实践锻炼，培养解决突发事件的应变能力，逐步提高检验队伍的整体素养，形成检验工作的骨干力量。

　　三是检验过程中引入风险评估。识别风险将提升质量管理体系的有效性，改进结果及防止负面效应。《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中，对医疗器械制造商也提出了风险管理要求。以产品技术要求预评价为例，在开展检验前，应充分调研待检产品在国内是否有适用的国标或行标，并对适用标准进行查新，及时掌握适用标准的发布实施动态，并依据从严检验的原则，对产品的技术指标要求严格把关。同时，应不断加强实验室自身能力建设，在遇到新产品、新技术时，及时与相关单位沟通、探讨，确定检验方法，确保标准预评价工作质量，有效控制检验依据质量。总之，通过对检验过程进行剖析、评估，分析其潜在的风险点，制定专用于检验过程中风险控制的标准并在日常检验中实施，以此来评价和控制这些风险，保障检验过程的安全有效，并持续改进。（本文摘编自《中国药事》2018年8月第32卷第8期）