浅析药品注册审批改革的现实意义

　　3月6日，国务院公布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》（国发〔2019〕6号）（以下简称《决定》），宣布取消25项行政审批事项，其中包括国产药品注册初审，把原由省级药品监督管理部门受理初审的国产药品注册申请，改由国家药品监督管理部门直接受理。这项改革无疑会对药品安全监管和药品行业发展带来重大影响，其现实意义不可小觑。

　　优化审批流程 统一受理标准

　　取消国产药品注册初审是药品行政审批改革的重要举措。在国务院下文之前，原国家食品药品监管总局就已经在药品注册审批方面做了很多有益的探索和实践，如2017年11月7日发布的《关于调整药品注册受理工作的公告》（2017年第134号），对注册受理的调整范围、调整要求、资料提交、受理审查、立卷审查、现场核查及注册检验等做了明确规定。其中，调整范围规定：“凡依据现行法律、法规和规章，由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理，包括新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等；由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。”

　　该项改革在监管层面的意义主要体现在以下方面。

　　一是优化了审评审批流程。国产药品注册申报减少了初审环节，必然带来审批流程的优化和审批时限的缩减，这符合当前简政放权、深化审评审批制度改革的大势。

　　二是实现了受理标准统一。改革有效避免了分散受理而伴生的各地把握尺度不一而导致的弊端。

　　三是建立了科学审批机制。集中受理，解决了受理与审评的脱节问题，便于统一标准、统一协调、统一监督；实现了权责一致，有利于提高审评的质量和服务水平以及推动建立以审评为主导的药品注册技术支撑体系，形成以审评为核心，以现场检查、产品检验为技术支撑的审评审批新机制。

　　取消初审环节，意味着国家药品监督管理部门在优化工作流程、完善工作标准、提高药品注册审评人员的专业能力方面要统筹安排、科学谋划，彰显了药品注册审批改革的实践性。

　　降低申请成本 加快产品上市

　　我国的“药品注册申请”范围涉及药物临床试验申请、药品上市许可申请、上市后补充申请及再注册申请。取消国产药品注册初审，对企业和药品上市许可持有人来讲无疑是重大利好。之前的新药申请，单位填写新药临床研究（或者生产）申请表，连同申报的技术资料和样品报省级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门对新药的各项原始资料是否齐全进行初审。同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表，再由省级药品检验机构按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。初审完成后，上报国家药品监督管理部门进行审核。《决定》规定，由国家药品监督管理部门直接受理药品注册申请，审评尺度实现了统一，节约了审评时间；国家药品监督管理部门采取的基于审评需要的注册现场检查，还减轻了企业负担。

　　取消初审环节，可以看作是继药品临床试验由审批制改为默许制、优先审评采取即到即审之后的新举措，对降低企业申请成本，加快新产品上市步伐具有积极影响，彰显了药品注册审批改革的有效性。

　　明晰工作事权 提高行政效率

　　建设法治政府的重要目标之一就是权责明晰。机构改革的重要任务之一也是明晰权责，既要明晰部门之间的边界，也要明晰部门内部以及层级之间的事权。2017年3月17日签发的《关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第31号），明确了将药物临床试验审批决定（含国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进口）和进口药品再注册审批决定调整为由原国家食品药品监管总局药品审评中心以原国家食品药品监管总局名义作出。

　　专业的事交给专业的机构和专业的人去做，这是政府管理的发展趋势，符合现代行政管理的理念。只有事权清晰，才能责任清晰，也才能减少层级周转内耗，提高工作效率。药品注册审批的事权在国家层面，取消省级层面的初审，是完善药品注册审批的重要举措，既为企业节约了审批投入，同时也减少了省级层面的行政成本。以山东省为例，改革之前的2017年，全省共办理新药注册初审31件，仿制药注册初审63件。改革之后，这块工作量随之消失，行政成本也就相应减少。

　　虽然这次药品注册审批改革主要是监管部门内部程序的优化调整，但对药品监管和药品行业影响深远。鉴于该项改革已提前部署实施，国家层面为解决审批积压问题，先期从有关省份抽调了相当数量的审评人员进行了培训，充实了审评力量；同时争取了与审批工作相适应的专业审评队伍的编制名额，为提高审批质量和效率奠定了坚实基础。

　　实践证明，新的审评审批机制运行有序，没有出现衔接不畅的问题，此前审批件积压严重、审批时限过长的问题已得到有效缓解和妥善解决。

　　取消初审环节，既明晰了层级事权，理顺了内部关系，提高了审批效率，又符合企业、监管部门和社会公众各方利益，实现共赢，彰显了药品注册审批改革的科学性。（作者：山东省药品监管局 张宗利）