完善法规 提升标准——关于进一步加强血液制品行业监管的建议

　　二战时期，通过血浆提取蛋白的治疗价值被发现和认可，自此，血液制品进入人们的视线。经过80年的发展，至今已有20余种药用蛋白被发现。

　　血液制品属于临床必备的治疗及急救药品，也是最“古老”的生物药之一，在重症、急救、自身免疫等领域的治疗价值巨大，是临床上无法替代、不可或缺的治疗药物，更是国家战略性物资，可局部替代临床输血用量，有效缓解无偿献血紧张情况。

　　随着国内血液制品厂家苦练内功研发新产品、新技术和提升采浆量、扩大产能，我国的血液制品行业取得长足发展，并朝着WHO要求的各国血液制品自给自足的目标迈进。但是，我国血液制品企业的血浆采集量、产品种类、企业产能以及吨浆盈利能力等各项指标，与国外先进血液制品企业有较大差距。

　　现状：血液制品企业产能差距明显

　　全球血液制品市场增速明显高于全球医药行业增速。而在血液制品行业的不断发展过程中，澳大利亚的CSL、美国的Baxalta、西班牙的Grifols成为全球血液制品市场的三大巨头，合计市场份额超过65%。以美国为例，三巨头在美国拥有近500家单采血浆站，占据了超过80%的市场份额，而美国更是供应了超过全球2/3的原料血浆。虽然我国血液制品行业的发展呈现出与国际血液制品发展相同的趋势，但在很多方面仍有较大差距。

　　一是血浆量采集规模的差距。美国2017年的血浆采集规模近4万吨，而我国为8081吨。所以，扩大原料血浆规模是血液制品企业发展的永恒主题。

　　二是产品种类差距和吨浆产值的差距。目前，我国仅有5家血液制品企业拥有7种以上产品，产品最多的企业也仅有11种产品，超过半数用于生产凝血因子及微量蛋白的血浆组分被废弃，而国外血液制品企业通常都是有20～24种产品。在产品收得率上，虽然差距较小，但是由于产品种类上的差距及产品单价差异，造成吨浆产值相较于国外企业有明显差距。

　　三是产能的差距。国外血液制品企业的产能基本在4000吨以上，CSL和Grifols的产能达1万吨，而我国产能最大的血液制品企业泰邦生物，2023年扩建完成后，产能仅可达3000吨。

　　另外，我国在血浆的管理质量标准上与国外也存在很多差异（见表）。

　　建议：完善血液制品法规标准

　　近年来，海外血液制品企业对我国市场愈发重视，且已不满足于白蛋白市场，其对我国血液制品企业正逐步开展并购事宜。2017年6月13日，人福医药发布公告指出，人福医药集团股份公司以约35180万美元将全资子公司武汉中原瑞德生物制品有限责任公司80%的股权转让给杰特贝林（亚太区）有限公司。2018年11月23日，上海莱士发布公告指出，拟引进国际血液制品行业龙头Grifols作为上海莱士重要的战略股东。

　　《血液制品管理条例》（以下简称《条例》）于1996年12月经国务院发布实施。近年来，由于血液制品行业发展迅速，《条例》部分内容已不适应当前监管体制的调整、药品全生命周期监管和产业发展的需要。对此，立足国内血液制品自给自足和血浆来源的安全角度考虑，笔者建议，一是实行采浆系统全国联网，加强献浆员管理，有效禁止频采、冒名顶替采集等行为；建立窗口期病毒筛选和追溯观察制度，从源头上保障血浆来源的安全性。二是在全国采浆系统信息化的前提下，学习欧美先进经验，将可证明献浆员有效身份的证件均纳入身份证明管理，提高献浆员有效身份验证管理能力，有效保证血浆来源的安全性，扩大血浆采集量。三是建立血液制品全过程监管体系。血浆是血液制品的唯一来源，根据《血液制品管理条例》规定，血浆站归卫生部门管理，血液制品生产、流通归药监部门监管。这种分块管理不利于血液制品全程监管，所以建议参考国外监管模式，由国家药监和卫生部门联合出台血浆站设置标准，实施严格的GMP管理，针对血液制品生产过程的各个阶段，设定不同的安全级别；将血浆站调整为药监部门监管，卫生部门行业管理，从而保证血液制品全程监管，从源头预防和控制血液制品病毒安全性风险。

　　另外，从国内血液制品行业的发展前景考虑，笔者建议要在保“质”保“量”的基础上，提升我国本土血液制品企业的竞争力。一是尽快完善血液制品行业标准。考虑将国外已批准的成熟血液制品产品标准收录《中国药典》；将国外已批准的成熟血液制品产品的注册从生物制品第七类转入生物制品十五类（已有国家标准的生物制品），提高国内血液制品新产品的研发效率，提升血浆利用率，缩小与国外血液制品差距。二是对血液制品实施MAH制度。国内血液制品研发相对较为缓慢，实施血液制品MAH制度可使得各企业资源配置得以优化，提升血浆资源利用率；同时，也更便于血液制品行业的监管。三是加速推进《血液制品管理条例》的修订。（作者分别系江西省药品监管局局长、博雅生物制药集团股份有限公司总经理）