如何使用安全有效基本清单评价医疗器械的安全有效性

　　医疗器械安全有效基本要求是以医疗器械作为对象，对其在整个生命周期内必须达到的安全和性能要求所作的明确规定。本次培训主要介绍《医疗器械安全有效基本要求清单》（以下简称清单）的由来、内容及作用，通过清单的具体条款讲解，帮助申请人了解如何填好清单，以及审评人员如何利用清单对产品安全有效性进行系统评价。同时，结合具体审评案例阐述清单在设计开发和技术审评过程中的重要性，从而督促申请人真正将安全有效的理念融入产品研制过程中，鼓励技术审评人员通过清单的索引对产品安全有效性进行评价，提高技术审评的规范性、一致性、科学性和系统性。（陈敏 器审中心审评二部审评员）