医疗器械临床评价的基本要求

　　对医疗器械开展临床评价是评价拟上市医疗器械安全有效性的重要手段。本次培训课程将介绍医疗器械相关法规《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等法规文件中关于临床资料的内容，并对《医疗器械临床评价技术指导原则》进行解读。该指导原则指出临床评价有三条评价途径，培训中将重点针对通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价的相关要求进行讲解。（器审中心临床及生物统计一部审评员 刘露）