医疗器械临床试验设计指导原则

　　本课程详细讲述临床试验设计相关问题，包括临床试验的定义、试验目的、试验设计的重要性、试验设计的基本类型和特点、受试对象、评价指标、比较类型和检验假设、样本量估算、统计分析、偏倚和随机误差及临床试验设计需考虑的其他因素。随机、双盲、平行对照的临床试验设计被认为可提供高等级的科学证据，通常被优先考虑。与目标值比较的单组设计需事先指定主要评价指标有临床意义的目标值，通过考察单组临床试验主要评价指标的结果是否在指定的目标值范围内，从而评价试验器械有效性/安全性。单组设计的固有偏倚是非同期对照偏倚，由于时间上的不同步，可能引起选择偏倚、混杂偏倚、测量偏倚和评价偏倚等，应审慎选择。（刘英慧 器审中心临床及生物统计一部副部长）