路径不同 目标一致

　　总体而言，目前美国、欧盟、日本以及中国的药品监管机构都考虑到了药械组合产品的特殊性，在监管方面，器械部分需要满足医疗器械的法规要求，药品部分需要满足药品监管的相关要求。但在具体监管手段上，还是稍有差别。

　　在美国，FDA给出了药械组合产品的定义，并针对组合产品颁布一系列指南。FDA依据组合产品的治疗机制和预期用途，明确以器械为主要作用模式的产品由CDRH承担主要研究评价责任；以药物为主要作用模式的产品由CDER承担主要研究评价责任。

　　欧盟则在MDD中规定，若医疗器械中含有药品，除了器械部分的评审外，认证机构须就其中的药品向药品管理部门进行咨询，并由药品管理部门对药品部分进行评审。若无法界定以药品为主还是以器械为主的产品，则须直接遵循MDD。

　　在日本，药械组合产品需按属性界定结果（药品或医疗器械）进行申报，并须分别符合药品及器械部分的相关要求。

　　我国对药械组合产品也有属性界定流程，不同类型的产品遵循相应的申报路径。对于含药医疗器械作为第三类医疗器械管理。申请该类产品注册的企业应提供该类产品含药及不含药的疗效对比报告，且所含药品应取得国家药品监管部门颁发的药品注册证。

　　从流程上看，各国家和地区都将药械组合产品类型的界定作为申报前的重要考虑因素，并由此决定产品的申报路径及申报内容。随着科技的迅猛发展，新兴产品层出不穷，这也给组合产品的属性界定带来新的挑战。

　　对此，建议企业在申报前，对产品的器械和药物部分作充分研究，明确活性成分和器械之间的相互作用关系，并在申请时提交相关资料以便审评部门开展界定工作。同时，由于药械组合产品具有特殊性，也建议审评机构加强学习，尤其是对跨专业的学科应有相应的知识积累。

　　【作者单位：上海微创医疗器械（集团）有限公司】