首期国家医疗器械检查员现场检查培训班在广州开班

图为开班仪式现场。记者 蒋红瑜 摄

　　中国食品药品网讯（记者 蒋红瑜） 5月20日，由国家药品监管局医疗器械监管司主办、国家药品监督管理局高级研修学院（以下简称“高研院”）承办的首期国家医疗器械检查员现场检查培训班在广州开班。这是自2018年新一轮机构改革组建国家药品监管局后，医疗器械监管领域首次举办国家检查员现场检查培训班。

　　本次培训强化风险防控，突出问题导向，课程设置以医疗器械检验所现场知识教学和企业现场模拟检查等实训类课程为主，充分借鉴和参考了地方监管部门在职业化检查员培训和教育方面的好做法及经验。这既是对现有国家医疗器械检查员培训的提升和继续教育，也为下一步开展职业化检查员队伍的培训和建设工作积累经验。

　　高研院研修四部主任弓志军表示，此次实地培训按照国家药监局的年度培训计划开展，是在医疗器械职业化检查员队伍建设的新形势下，对以往国家医疗器械检查员培训模式的优化和改革，也是对高研院前期编制的《医疗器械检查员入职培训大纲》和《医疗器械检查员入职培训管理方案》相关实训课程的试运行。

　　广东省药品监督管理局副局长严振表示，本次国家医疗器械检查员现场检查培训班在广州开班意义重大。广东是医疗器械的大省和强省，一大批知名企业驻扎在广深两个城市。目前，广东的医疗器械企业将近3000家。近年来国内医疗器械产业迅速发展，呈现出新的特点，对监管提出了新的要求。希望在提升科学监管的同时，推动产业和企业的健康发展。

　　据悉，本次培训主题围绕无菌和植入类医疗器械产品开展。现场检查培训班学员分组对3家上述产品类型企业开展现场模拟检查。本次培训班共有34名国家医疗器械检查员参训，分别来自国家药监局机关、国家药监局食品药品审核查验中心、国家药监局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院以及16个省份的药品监管部门或相关直属机构。

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