医疗器械监管科学定义

　　“Regulatory Science”在国内普遍翻译为“监管科学”。这个术语首次出现大约在1970年。当时，美国国家环境保护局（EPA）建立不久，在该局一份有关监管的内部备忘录中首次出现了这个术语。开始，这个术语的使用存在较大争议。

　　随着社会上核能风险、农药使用、废物处理、矿采安全、化学物排放等问题越来越突出，政府及公众比以往更需要事先掌握新的法律、即将实施的规章、相关诉讼案件的判定是否合理，预期会带来怎样的影响和结果。而为了将这些预测的过程变得具有实际可操作性，需要使用一个重要的工具，那就是监管科学。于是，在1985年，Moghissi博士在美国成立了监管科学研究所（Institute for Regulatory Science）。该机构是非营利性的科研及教育机构，其尝试多次给出“Regulatory Science”的定义，其中有：①监管科学由政策制定的科学基础构成；②监管科学由用于政策制定的科学信息构成，包括监管、立法和司法决策；③监管科学包括构成监管、立法和司法决策科学基础的学科；④监管科学由在决策中的应用的科学构成。

　　Moghissi等人在综合以上内容的基础上，对通用监管科学给出如下定义：监管科学是一门跨学科、多学科的学科，是在监管和政策决策中，对其他相关学科发展的科学方法、工具和过程的研发和应用。它构成了决策的科学基础和工具。简单说，监管科学由决策过程中所应用的科学构成。

　　监管科学的一项关键特征是对未来事件的预测。食品、药品、环境、经济等许多领域的相关法律规章需要预测潜在的影响，进而促进有利的事态发展，避免不良后果形成。监管科学同样可用来评估其他政策决定的正确性。美国食品药品管理局（FDA）率先于2004年结合部门机构职能对“Regulatory Science”进行定义并予以应用。FDA结合食品药品监管工作分别有如下定义：①监管科学是为了评估所有FDA监管产品的安全性、有效性、质量和性能而开发的新工具、标准和方法的科学；②监管科学是科学方法的应用，以便改进研发、审查和监督药品、生物制品和医疗器械，这些产品在应用之前需要注册许可批准；③监管科学促进新的工具、方法、标准的开发、评估和应用，这些都支持更好地理解和改进产品安全性、有效性、质量和性能，并贯穿整个产品生命周期。

　　进入21世纪后，FDA面临一系列公共卫生方面的挑战，包括科技迅猛发展带来的产品巨变、许多领域的知识和研究能力呈爆炸式增长以及全球化等问题。为了迎接这些与过去相比更加复杂的挑战，必须在理论基础上进行顶层设计和开展更多的探索性研究。于是，FDA定义、系统规划并形成了“监管科学”学科的具体内容和发展战略等。

　　具体到医疗器械监管科学，主要涉及对医疗器械产品实施监管，向社会传播相关信息，以及建立制订法规和指导原则等。FDA医疗器械和放射健康中心(CDRH)将针对医疗器械产品的“监管科学”定义为“一门服务于监管的科学，通过开发及应用新工具、标准、方法来评估医疗器械全生命周期中的安全性、有效性、质量和性能，以此确保医疗器械有关监管决策有理有据，并且对公众健康影响获得预期的良好效果”。相关监管决策包括上市前审评、上市后监督、公众信息公布等方面。医疗器械监管科学包含多个学科，涉及工程学、医学、化学、毒理学、流行病学、统计学、社会科学等。

　　【本文摘编自《生物材料与组织再生》（付小兵等主编，人民卫生出版社待出版）中《医疗器械监管科学概要》章节】