骨盆底修复系统等4个医疗器械注册证书被注销

　　中国食品药品网讯（记者 郭婷） 6月14日，国家药品监管局发布公告，因企业主动申请，注销骨盆底修复系统等4个医疗器械注册证书。

　　根据公告，波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）申请注销了1个产品，骨盆底修复系统，注册证号：国械注进20163461183。巴德股份有限公司（C.R. Bard， Inc.）注销了1个产品，生物骨盆底修复系统，注册证号：国械注进20153462255。安图实验仪器（郑州）有限公司申请注销了1个产品，全自动化学发光免疫分析仪，注册证号：国械注准20153400681。柯尼卡美能达株式会社（Konica Minolta， Inc.，コニヵミノルタ株式会社）申请注销了1个产品，血氧饱和度测量仪，注册证号：国械注进20142215488。

　　记者查阅国家药监局网站发现，2018年4月2日公布的《Boston Scientific Corporation对骨盆底修复系统、单切口悬带系统主动召回》显示，由于澳大利亚药品管理局（TGA）认为现阶段没有足够的科学证据证明骨盆底修复系统带来的收益大于患者风险，决定于2018年1月4日取消骨盆底修复系统在澳大利亚的注册登记，生产商Boston Scientific Corporation对其生产的骨盆底修复系统（注册证编号：国械注进20163461183）主动召回，召回级别为二级。但因为该产品在中国没有销售，召回行动仅涉及澳大利亚。

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