多参数监护仪风险监测分析

　　多参数监护仪是由各种传感器的物理模块和内置计算机系统构成的，可同时监护心电、呼吸、体温、血压、血氧等参数。监护仪不仅能实时反映患者当前的生命体征，当某些监测的数据超出设定的范围时，监护仪还能触发报警状态来引起医护人员的注意。目前，多参数监护仪正朝着智能化方向发展，监护设备的无线化、网络化是未来的发展趋势。此外，大规模集成电路的应用，使大量数据的归纳统计变得简单而容易。随着多参数监护仪成本的不断降低，越来越多的医疗机构要求对医学仪器和设备进行数字化管理，特别是传感技术、通信技术以及计算机技术的高速发展，使多参数监护仪更好地应用于临床研究中。

　　根据临床用途划分，多参数监护仪按第二类或第三类医疗器械产品管理，其中多参数监护仪(有创)为第三类。

　　风险监测现状

　　查询分析多参数监护仪类产品近年的召回原因主要有：1.产品未包含本地语言的说明书；2.特定模块配合使用时，在呼吸暂停事件发生时，不产生视觉和听觉上的呼吸暂停报警；3.液体进入面板时，可能会导致模块发热并对使用者造成热损伤；4.胎心率过低报警下限设定错误；5.内存模块可能引起监护仪非正常工作；6.极少数情况下有创血压的可视和声音警报会失效；7.产品可能发出不在标准《心电监护仪》（YY1079-2008）预期内的报警；8.连续通电数月，其间既没关机也没重新启动，则监护仪可能出现显示的波形滞后，无法反映患者的即时状况；9.产品由于机械损伤或液体流入导致某些技术报警消息被触发时，可能自动激活心电滤波，从而导致12导联心电图中的ST段失真和ST值不准确； 10.当本地设置为“报警开启”的出厂默认设定修改后，涉及产品将禁止ECG报警生成，且不会显示ECG报警已禁用；11.涉及产品注册编号信息不完整。

　　除了以上情况外，参考文献和资料发现，该类产品较常见的不良事件如下：

　　1.血氧测量失败。导致血氧测量失败的原因常有血氧探头损坏、血氧电缆损坏。通常经过测试验证，产品符合宣称的规格要求，产品本身功能性能无问题，设计时都有各种可靠性实验。血氧探头与血氧电缆为医疗耗材，客户端返回的故障件均使用时间过长，物料正常老化。血氧探头与血氧电缆发生各类失效时，监护仪都能自动识别到，会发出声音与灯光报警，警示操作者出现故障，及时进行更换。对操作者及患者不会带来风险。

　　2.血压测量异常。血压测量异常大部分是由于血压袖套或导气管使用时间太长（超过两年以上），出现老化漏气现象。血压袖套与导气管发生功能失效时，监护仪能自动识别到，会发出声音与灯光报警，警示操作者存在异常，操作者根据操作手册，可以识别出问题。另外，运动干扰、袖套不正确地放置及测量过程中其他未知因素也会导致血压测量异常。

　　3.显示屏故障。出现黑屏故障，常见原因为设备已经使用多年（7～8年），显示屏灯管长时间连续工后出现损坏后黑屏，导致设备不可用，使用者容易发现，不会对操作者与患者造成伤害。出现弧形黑斑的原因主要是部分监护仪裸屏设计，在受到非预期外界应力的情况下，发生故障造成黑斑。

　　4.体外除颤仪无法正常放电。常见原因为客户用耦合剂代替导电膏，因耦合剂阻抗较高，导致除颤仪无法放电。

　　风险点分析

　　质量控制贯穿产品的整个生命周期，从产品的设计开发开始，到物料采购和供应商控制、生产过程控制、产品出厂质量控制，以及上市后的监控和分析处理，每个阶段都需要进行质量控制。产品生命周期的各个阶段均存在质量风险点。

　　监护仪的风险点主要在采购、生产管理、质量控制等方面。

　　采购方面存在的风险点为：对供应商资质、关键零部件采购等进行控制。对此，生产企业应制定相关流程，对关键零部件、物料、服务供应商进行评估、审核、监控；检查供应商相关资质证书，对于提供医用级材料的供应商，应有相关资质证明及体系证书；对于关键零部件来料应制定相关进货查验制度，明确检验标准并进行进货查验保存相关记录；设计更改涉及关键零部件及原材料，应按规定进行变更注册。

　　生产管理方面，企业需要建立产品防护流程，包括标识、存储、包装等；对关键生产工艺、关键装配过程进行控制，进行过程验证或确认，并建立作业指导书；应对操作人员进行操作培训；如有特殊环境要求的，应对车间环境进行监控。

　　在产品设计与开发控制环节，企业应对产品的设计和开发过程实施策划和控制，确保设计和开发输入、输出符合要求，并对设计和开发进行验证确认，确认产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产，设计和开发过程应保持记录。

　　在物料采购环节，企业应建立供应商的审核管理制度，并定期对为企业提供生产和销售所需物资和服务的供方进行评价和复审，以确保企业产品和服务的质量。与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方的质量责任，并建立物料完整的信息，包括采购信息、质量标准、检验或验证程序，确保物料满足要求。

　　在生产管理环节，企业应建立完善的质量管理体系，编制生产工艺规程以及作业指导书，对环境、设备、物料、人员操作等方面防止混淆、差错和交叉污染，确保生产出符合要求的产品。

　　对于出厂质量控制，企业应建立产品质量标准和检验程序，规范检验设备的维护和校验，例如检验所用的压力校验仪、智能化心电检定仪、心电模拟器、血氧血压模拟器等器具进行定期校验和维护，确保检验结果可靠，并对产品进行检验，包括外观、性能等检测，例如心率、血压、血氧等功能的显示和报警功能，确保出厂产品符合质量标准要求。

　　对于监视和测量环节，企业应建立客户投诉处理、医疗器械不良事件监测制度，接收、调查、评价和处理顾客投诉，并开展不良事件监测和再评价工作。对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。（作者：广东省医疗器械质量监督检验所 胡昌明 徐苏华 邢立镛）