杜惠琴：持续推进审评审批制度改革

图为杜惠琴。苗晨 摄

　　中国食品药品网讯（记者 康绍博） “我国医疗器械产业发展突飞猛进，全球市场需求也在持续增加。”国家药监局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴在第六届全国医疗器械科学监管与发展研讨会上指出，改革开放以来，特别是近十年来，我国医疗器械产业不断发展壮大，监管事业也取得了长足进步，为保障公众用械安全、维护人民健康作出了重要贡献！据统计，2018年，我国医疗器械产业规模已经达到5304亿元，预计到2020年，医疗器械产业规模将会突破7000亿元。

　　杜惠琴表示，2019年创新医疗器械不断涌现，医疗器械领域的发明专利数量也呈上升趋势。自2014年《创新医疗器械特别审批程序》正式实施以来，进入特别审批通道并获批的产品数量一直保持着稳定的增长态势，产业创新领域发展急需得到相关政策和相关部门的有力支持。

　　医疗器械监管是民生事业，党中央、国务院历来高度重视。为推进医疗器械审评审批制度改革，2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，着力解决注册申请积压问题，提高审评审批效率，鼓励研究和创制新药。随后，一系列具体改革措施陆续出台。为进一步把改革向纵深推进，2017年10月，中办、国办联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以提高医疗器械质量为核心，以满足临床需求为目标，进一步提出制度设计、创新监管方式的要求。药品监管部门全面贯彻创新驱动发展战略，全面贯彻人民健康战略，发布实施了《医疗器械临床试验设计指导原则》，制定临床试验设计技术要求；发布《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》，避免重复性临床试验；坚持科学监管，不断扩大免于临床试验目录；提高临床评价质量，合理设置临床评价资料要求。开展医疗器械注册人制度试点，进一步整合社会资源，激发科研创新活力。加强标准、分类和命名编码工作，夯实监管基础 。

　　杜惠琴表示，国家药监局在今后的工作中，将持续推进医疗器械审评审批制度改革，进一步鼓励医疗器械研发创新，加强对临床试验的监管，实施监管科学行动计划，继续深入参与国际合作，积极贡献中国智慧，不断提升医疗器械审评审批质量和注册管理水平，保障公众用械安全。

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