朱宁：强化医疗器械上市后监管 筑牢产品质量安全底线

图为朱宁。苗晨 摄

　　中国食品药品网讯（记者 康绍博） “目前，医疗器械上市后监管的法规体系已经逐步建立健全，风险治理工作机制也在不断的完善中。”国家药监局医疗器械监督管理司监测抽验处处长朱宁在第六届全国医疗器械科学监管与发展研讨会上对我国医疗器械上市后监管情况进行了介绍。她表示，监管部门围绕医疗器械全生命周期进行责任治理、风险治理，综合利用监督检查、监督抽检、不良事件监测、召回和案件查处等监管手段，切实防控质量安全风险，促进医疗器械质量安全保障水平提升。

　　在医疗器械上市后监管法规体系建设方面，目前，医疗器械生产、经营、使用、召回、网络销售、不良事件监测等部门规章和医疗器械生产、经营质量管理规范等50余项规范性文件已顺利实施。后续，医疗器械监督管理司还将结合《医疗器械监督管理条例》修订情况，以落实医疗器械注册人制度，强化注册人质量安全主体责任和法律责任为核心，继续修订完善相关法规和规定。在生产监管方面，监管部门组织开展飞行检查，突出检查的突击性和震慑力。组织开展无菌植入性医疗器械监督检查，加大对企业法定代表人和管理者代表的培训。同时，对医疗器械生产企业实施分类分级管理，加大对重点区域、重点品种、重点企业的监管。在经营使用监管方面，监管部门组织开展医疗器械清网行动，持续开展网售医疗器械违法违规治理，突出治理的实效性。同时，加大对违法违规案件查办的指导，加大案件线索核查处置力度。在不良事件监测方面，监管部门继续组织开展新法规的宣贯培训工作，同时组织制定相关配套指导原则，细化工作要求和程序，落实持有人监测主体责任。

　　朱宁表示，进入新时代，医疗器械监管使命光荣、责任重大。医疗器械监管人员将以更饱满的工作热情和更优异的工作成绩促进医疗器械监管事业科学发展，为保障公众用械安全作出更大贡献。

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