【欧盟草药科学指南】草药/传统草药药品稳定性检测

　　草药/传统草药药品的质量，包括稳定性，应予以保障并符合相关要求。具体要求在修订的2001/83/EC 法令附录1、2001/82/EC 法令附录1 以及现行的EU/ICH 质量指南中陈述。欧洲药品管理局有关委员会已发布了有关稳定性检测方面的一些指南，这些指南主要集中在化学定义物质方面。鉴于草药药品复杂的自然属性，欧洲药品管理局有关委员会考虑出台进一步的指南，以保证并强调这些产品的稳定性。

　　问题陈述

　　相比化学定义物质，评估草药药品的稳定性挑战较大，尤其在以下几方面：

　　草药药品中的活性物质［药材和（或）草药加工品］包含复杂的成分，而且在许多情况下具有治疗效果的成分是未知的。当某个药品中含有两个或两个以上的药材和（或）草药加工品时情况更加复杂。在许多情况下，草药药品为药材和（或）草药加工品复合物时，由于它们拥有相似成分，增加了分析的难度。

　　考虑到草药药品具有的特点，目前已建立了适当的质量概念。作为药材、草药加工品和草药药品整个控制策略的一部分，一系列检测标准，包含定性和定量参数已被认可作为质量指标。

　　关于稳定性测试，指纹图谱以及通过药材标记物建立的含量测定方法已在储存期质量标准中写明。尽管这种方法有可行性，在实际情况中通常会随之带来分析方面的问题和较高的成本。

　　总而言之，草药药品具有许多特性，这些特性明显不同于传统定义的药品，因此需要建立特殊的稳定性指导原则，这些原则应覆盖现行的草药药品特殊要求和稳定性通用指导原则中未强调之处。

　　结论

　　应强调在草药药品行业中建立稳定性指南原则的重要性，同样重要的还有何时应用简化的稳定性测试。为帮助申请者选择合适的稳定性方案，监管部门应频繁提及关于这方面的问题。这些问题主要涉及传统草药药品注册方面，这些药品通常包含许多活性物质。尽管有许多情况需要加以具体特殊强调，一些案例也许有通用之处，或可提供关于草药药品稳定性通用指导的基础依据。

　　（以上文章均摘编自《欧盟草药科学指南》中国医药科技出版社出版）