从严查处 扫清医疗器械网络违法行为

　　山东是医疗器械产业大省、消费大省。山东省药品监管部门坚持以服务人民群众用械安全为重点，坚守安全底线；同时，不断优化营商环境，助推产业高质量发展，积极深化改革，创新监管，取得较好成效。

　　坚持优化服务　深化改革求创新

　　高质量的产业发展呼唤高质量的监管服务。近年来，山东省坚持深化改革，不断优化服务环境，“放管服”改革取得实效。在全国药品监管系统率先实现省级药品医疗器械行政审批事项“全程网办”，一网申请、受理、审评和审批，对许可事项发放电子证照，让群众“零跑腿”；推行“创新、快捷、常规”三通道审批，坚持最小负担原则，完善审查标准、精简审批材料、压缩审批时限，推动行政许可由“一次办结”到“一次办好”。将审评审批制度改革向纵深推进，在全国率先出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，在优化产业结构、鼓励产品创新、促进产业聚集发展、推动流通行业转型升级、优化政府服务方面提出了一系列创新性举措；设立重点帮扶项目库，对创新医疗器械产品由山东省医疗器械检验中心分中心实施“一对一”重点帮扶；将“高性能医疗器械”纳入山东省“十三五”科技创新规划；协调联动争取广泛支持，与京津冀三省市签署医药产业协同发展协议，加强区域合作促进生产要素自由流通。

　　截至目前，山东省已有5个器械产品进入国家药品监管局特别审查通道，分别是山东赛克赛斯药业科技有限公司的“可吸收硬脑膜封合医用胶”、青岛宇明生物技术有限公司的“组织工程人角膜内皮”、青岛中皓生物工程有限公司的“三aPCS型角膜基质替代物”、山东华安生物科技有限公司的“生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统”和山东威高手术机器人有限公司的“内窥镜手术器械操控系统”。另外，山东威高骨科材料股份有限公司的“Premier脊柱后路内固定系统”、山东赛克赛斯药业科技有限公司的“可吸收硬脑膜封合医用胶”成功入选科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》。

　　坚持风险管控　精准监管保安全

　　质量发展的高线与保安全的底线互相依存。底线失守，高线就会崩塌。保安全，是企业的主体责任，也是监管部门的首要职责。近年来，山东省药监部门聚焦风险管理，逐步走向精准监管。

　　一是风险管理体系化。统筹生产、经营、使用全环节，统筹许可、注册、审评、检验、监测、稽查各方力量，统筹检查、抽检、监测、整治、约谈等手段，建立风险排查、会商、交流、处置机制，保证监管处室第一时间发现风险、组织研判风险、制定管控措施、防范化解风险。今年5月，为严防全省机构改革过渡时期发生特殊风险，山东省药监局及时组织全省医疗器械风险会商会，研判过渡期新情况、新问题、新风险，针对生产企业监管事权划分、行政审批制度改革引发的许可与监管衔接风险、与群众关系密切的经营使用环节市场监管风险、舆情风险隐患等统一认识、明确对策、落实责任，保证过渡时期群众用械安全。

　　二是风险管控靶向化。改革医疗器械抽检机制，提升抽检覆盖率和靶向性，充分发挥监督抽检风险排查和防控作用。今年，山东省药监局医疗器械抽检任务达到69个品种1265批次，其中风险监测9个品种232批次。同时，山东省药监局还强化不良事件监测信息分析运用，通过约谈、发警示函、培训、检查等多种方式，督促企业落实主体责任。根据监督检查、抽检信息、监测信号和投诉举报线索等，组织深层次、专业化的飞行检查、跟踪检查、体系检查等，不断提高监管效能。

　　三是风险整治精准化。聚焦公众反映强烈的突出问题和重点难点问题，按照整治一类产品、规范一种行为的思路，每年选取几类重点产品如隐形眼镜、定制式义齿、注射用透明质酸钠、避孕套等，联合相关部门持续进行集中整治，并要求各地结合实际开展更具针对性的专项整治，实施“部门联动打、追根溯源打、行刑衔接打”，严厉打击违法犯罪行为，持续净化市场。

　　坚持规范提升　创新监管促发展

　　推动产业强大，要不断推动产业规范提升。从去年起，山东省药监局根据医疗器械行业特点和监管实际，探索创新监管模式，分步走推动产业规范提升。

　　探索一品一策。以定制式义齿和体外诊断试剂生产企业为试点，探索推动企业转型升级规范发展之路。第一步，在连续三年专项整治基础上，制定山东省定制式义齿和体外诊断试剂现场检查指南，加强和改进专业品类监督检查，以检查促规范；第二步，鼓励企业自发组建义齿制造和体外诊断试剂行业协会，发挥协会自律功能，提升整体技术、质量、管理、服务水平，实现抱团发展、规范发展、共同发展；第三步，打造山东义齿、体外诊断试剂品牌，鼓励新材料、新技术、新模式，整体提升产业发展水平。

　　探索一域一策。以医疗器械经营使用领域日常监管为着力点，探索“守信者轻监管、失信者重监管”的监管模式。第一步，结合基层监管实际能力，坚持问题导向，制定重点突出、操作简便的山东省医疗器械经营企业、使用单位日常监管现场检查要点；第二步，完善企业档案，探索建立守信随机抽查、失信全覆盖全项目检查、违法者最严厉处罚的监管制度，让监管“隐身于诚信中，现身于失信前”，倒逼企业落实主体责任。

　　探索一企一策。以企业发展诉求为关键点，面对新模式、新业态，实施一企一策量身定制监管制度，探索鼓励发展的监管模式。在调研基础上，山东省药监局印发《关于开展医疗器械经营多仓协同管理试点的通知》，选择瑞康医药股份有限公司开展多仓协同经营模式试点，在省内21家子公司间实施采购、收货、验收、入库、贮存、检查、出库、配送等统一管理，实现产品直调、多仓联动、跨区配送，并要求各级监管部门密切关注可能出现的风险隐患，及时加强与企业的沟通、协调、交流，更好地服务企业。

　　今年，山东省医疗器械监管工作的总体思路是实施“三三三三”战略，围绕三个重点，三聚焦、三着力、三推进。即：以提升全省医疗器械质量安全水平为重点，聚焦风险管理，着力强化风险隐患排查和防控，推进精准监管；以提升监管能力为重点，聚焦队伍建设，着力健全完善监管体制机制，推进科学监管；以推动高质量发展为重点，聚焦优化环境，着力落实“放管服”改革和深化审评审批制度改革，推进创新监管，全力保障人民群众用械安全。

　　（山东省药品监管局供稿）