北京市药检所“绿色通道”助力新药上市检验

　　2019年6月，北京市药品检验所为辉瑞公司生产的达可替尼片（多泽润）开辟“绿色通道”，仅用5天时间就完成了药品的首批进口口岸检验，为临床患者早日用上新药争取了宝贵的时间。

　　辉瑞公司生产的达可替尼片是临床急需的治疗肺癌的创新药物，用于表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。该药品的上市将为局部晚期或转移性表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者提供新的治疗手段。

　　国家药品监督管理局于5月15日批准该品种在我国上市，此次在北京口岸为批准进口后的首次口岸检验。针对进口创新药品检验方法复杂，检验技术难度高的特点，北京市药检所提前进行了周密准备，主动联系相关单位，在样品到货前完成全部检验项目预研，并提前准备好对照品等检验关键条件。样品到货以后，北京市药检所立即安排专人专程抽样，当天完成抽样受理工作。检验环节更是集中精兵强将加班加点，在确保严谨规范的同时，仅用5天即完成全部检验、复核、审核工作。

       据了解，“绿色通道”制度是北京市药检所为服务首都人民药品安全，对临床急需药品、创新药、重大疫情用药等特殊品种或已按北京市药监局注册优先审查办法实行优先注册的品种实行优先检验的重要举措。2018年至今，已为包括“达可替尼片”“伊沙佐米”、流感病毒裂解疫苗等60个临床急需药物提供了优质高效的检验。