上海市药监局持续开展医疗器械临床试验质量管理培训工作

　　中国食品药品网讯（记者 孔静） 近日，上海市药品监督管理局在上海市枫林创业园区举办全市医疗器械临床试验质量管理专题培训会，对上海市医疗机构进行医疗器械临床试验质量管理培训，以进一步推进医疗器械临床试验机构备案工作。本次专题培训会特邀国家药品监督管理局医疗器械注册管理司程锦处长，对《医疗器械临床试验质量管理规范》和最新政策作专题解读。全市三级、二级甲等医疗机构相关负责人及部分研究人员，上海市药品监督管理局相关监管人员、技术审评人员约200人参训。

　　据了解，上海市药品监管部门高度重视医疗器械临床试验质量管理培训工作，自2016年以来，已连续4年组织全市医疗器械临床试验专题培训，从法规层面、监管层面、管理层面，多角度、全方位地对临床试验机构和管理者开展培训，使新版GCP的实施在全市不断推进落实。同时，邀请业内资深专家结合实战经验、案例分析来理解法规，对每年组织开展的临床试验检查情况进行通报反馈，对存在的共性问题和个性问题进行分析。通过多次培训，为上海市药品监管部门、临床试验机构搭建了沟通交流平台，大家相互讨论、共同探讨，使上海市医疗器械临床试验能力和水平进一步提升。《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》发布后，上海市医疗机构更是积极申请备案，目前，上海市取得医疗器械临床试验机构备案号的医疗机构已达53家，位居全国前列；还有其他一些医疗机构正在积极准备，有意愿加入到临床研究，实现科研转化。

《中国医药报》社版权所有，未经许可不得转载使用。