8月31日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发出公告，根据《关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1—1995标准有关事宜的通知》（国食药监械〔2006〕205号），191个医疗器械注册证书有效期延长至2007年12月31日。

　　惠及191个产品的利好消息引发了更多企业关于器械注册问题的讨论。而在目前的修订《医疗器械监督管理条例》征求意见阶段，这样的讨论常常会在不同的时间、不同的地点出现。

 

　　时间矛盾

 

　　“现在技术革新越来越快，以前5～8年的器械更新周期，现在已经缩短到3～5年了。”说这番话的时候，北京天惠华数字技术有限公司项目部经理沈建雷正面临着另外来自产品注册的困惑，“但是我们等待注册的时间却基本上要一年，这个时间显然有点长了”。

　　沈建雷面临的问题不是“个案”，在他的同行们那里，这样的时间上的“落差”同样存在——技术带动下不断缩短的产品市场生命周期和审批时限的矛盾已然显现。

　　“我们每年都会对产品进行一到数次的新技术的应用、用户反馈和跟踪后的产品改善等改进，即便是对大型设备也不例外，这几乎是所有的医疗器械生产企业都会尽力去做的事情。”陶源告诉记者。在罗氏诊断产品（上海）有限公司北京办事处，医学法规经理陶源的相当一部分工作与注册相关，“因为按照规定，如果产品有所改动，就必须重新注册。”

　　陶源所说的“规定”是从2000年4月1日执行至今的《医疗器械监督管理条例》和在其4年后施行的《医疗器械注册管理办法》。

　　“国外企业和合资企业往往每年都推出一个新产品，更多的时候，这种不断的推陈出新已经超越了技术创新本身的意义，而被视为企业竞争优势的有效指征。”沈建雷强调，“但是按照我们目前的注册审批流程，一个产品从最初的设计到随后的临床试验，直至最终的注册，一般没有一年是无法上市的。”

　　“从法律上说，产品没拿到新注册证是不可以销售的。但是由于注册时间偏长，往往是我们这边的注册工作还没有完成，又推出了技术进一步更新的产品。”陶源解释说，“这样无形中限制了新产品的上市，对用户和行业发展都不利。”

　　在这个问题上，李冬岺显然更心焦：“这是要命的事情！”作为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司技术法规部经理，他认为，医疗器械不同于药品，没有那么长的市场生命周期，生命周期短的可能只有两三年，国外产品也很少有超过5年的，但是8～10个月的注册周期必定会挫伤企业的竞争力。

　　问题还不止于此。按照《医疗器械注册管理办法》，产品上市4年后必须进行再注册，4年来产品反馈、使用等问题必须在再注册中加以改进，所需的临床试验也要重新进行。

　　“企业需要更快的市场反应速度，但是这样长的注册时间我们真的耗不起。”一位企业的负责人在谈及此事时一脸的无奈。

 

　　国家考量

 

　　事实上，有关注册的讨论由来已久，SFDA的相关人员也认为，随着《医疗器械注册管理办法》的实施，器械注册工作存在的问题也渐渐暴露。

　　在2003年末全国医疗器械专项整治活动总结中，SF鄄DA医疗器械司对注册工作存在的主要问题进行了归纳，并在2005年2月底召开的全国医疗器械监督管理工作会议上，对部分问题给予了明确答复，对一些不能及时解决的问题也表明了解决意向。

　　根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。

　　而对于企业关注的重新注册问题，国家主管部门最终认定，重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。

　　境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除另有规定外，参照境外医疗器械办理。医疗器械注册证书有效期为4年。

　　然而，目前医疗器械审评的现状是：地方技术审评机构过少，且技术力量不足，一些地方对器械注册无法做到审查到位，有些地方甚至没有经过技术审评就对产品进行注册。因此，当务之急是健全省、市级的技术审评机构，加大技术审评人员的业务培训，尽可能将繁重的器械技术审评任务分解开并落实到位。

　　此外，企业生产质量体系考核是产品注册审查的一个环节，但是由于境内产品注册和境外产品注册程序不一样，对在什么时候插入此项审查还存在疑惑。

　　为此，SFDA医疗器械司再次明确：按相关规定，境内产品质量体系考核是产品注册审查的前期工作，企业在进行注册申报时就要提供生产质量体系考核的文件，注册后，对企业生产质量体系的监督将纳入生产企业的日常监督管理；而对于境外产品注册，由于时空的限制，企业在进行产品注册申报时不需要提供生产质量体系考核的文件，等注册申报以后再安排质量体系审查。

 

　　小心求证

 

　　“1998年原国家药监局建局前，我国有两三千家医疗器械企业，现在这个数字为12，000家了。”在与医疗器械企业的一次座谈中，SFDA政策法规司有关官员谈及正处于征求意见阶段的《医疗器械监督管理条例》修订工作时认为，“行业迅速发展，当初的法规确实有许多方面需要进一步完善。”

　　但是，在该官员看来，对于“远比药品复杂得多”的医疗器械来说，在修订相关法规时更需要持谨慎的处理态度，“一方面，最先进的科技常常会最先在医疗器械上有所体现，但另一方面，一部分医疗器械又产生于最简单的技术”——技术上的大跨度让他觉得需要“小心求证”。

　　尽管中国医疗器械行业协会常务秘书长贾士勇也认为目前产品注册的临床试验范围确实偏大，但在器械注册期限的问题上，他并不认为时间过长——“美国的临床试验也是90个工作日，甚至时间更长；有些品种在我们90个工作日的标准中还常常并不能完成。”

　　类似的意见不难从临床机构听到。“临床试验是必须做的，只是可以改变一下做法。”国内某器械审评中心负责人认为，“和可能存在的风险相比，政府当然要最先考虑公众的利益，这也是其职责所在。”

　　企业对于修订《医疗器械监督管理条例》更是寄予了厚望。“临床试验不能搞一刀切，也不应该从产品本身的复杂程度来区分是否要做临床试验。”沈建雷认为，“无论是小小的植入器材和角膜接触镜片，还是大型的数字设备，考虑患者使用的危害性和安全性才应该是区分的标准。”

　　“今年全国人大开会的时候已经有代表提出把《医疗器械监督管理条例》上升为《医疗器械法》。”谈及医疗器械的修改，SFDA政策法规司法规处有关官员特别强调，“这对行业来说是一个很好的事情，同时对我们的监督管理工作来说是一个很大的考验”。

　　同时，她表示，SFDA目前正在进一步广泛征求意见，“不少基层的同志给我们主动寄来了他们自己对于条例修订的具体建议，这是很值得高兴的事情”。

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