全国首个国字号医疗器械产业基地——中国医疗器械（佛山）产业基地已正式落户。佛山市也已将医疗器械行业列为今后重点发展的战略性新兴产业之一。日前，佛山市经贸局会同佛山市食品药品监督管理局完成了《关于加快佛山市医疗器械行业发展的调研报告》（以下简称《报告》）。《报告》将“自主创新能力不强”列为佛山市医疗器械行业存在的首要问题。

　　调查发现，造成“自主创新能力不强”的原因，除了资金、人才不足等企业内部因素外，还因为存在两大外部环境瓶颈——本地缺乏医疗器械临床试验基地，药品集中招投标制度不尽合理。前者使得企业不得不到外地去做新产品试验，试验成本骤升；后者造成新产品很难投标成功进入医院供患者选用。业内人士认为，解决问题的关键，在于加强企业、医院、政府职能部门三方的沟通。

 

　　缺乏临床试验基地抬高新产品开发成本

 

　　为了保证医疗器械的使用安全，第二类、第三类医疗器械新产品研发出来后，还须经过多重“关卡”才能顺利进入销售市场。医院临床试验就是其中最重要的关节之一。

　　2004年4月1日，国务院颁布的《医疗器械临床试验规定》（以下简称《规定》）首次明确，“承担医疗器械临床试验的医疗机构，是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。”“这也就是说，没有申报成为试验基地的医院，不能再进行临床试验。”佛山市华文医疗仪器有限公司董事总经理马骥无奈地说，三甲以上等级的医院才有资格申报，佛山仅有市第一人民医院和市中医院有申报资格，可它们却由于种种原因没有申报。

　　佛山的医疗器械企业不得不把新产品运到市外甚至省外具有资质的医院进行临床试验，不仅成本高，而且很不方便。马骥回忆说，公司的主打产品体外反搏器是用来治疗心脑血管疾病的，在国内能做此类产品临床试验的基地不多，而且有些试验基地由于不熟悉产品还拒绝试验，所以有一次公司不得不把笨重的产品从山东拖到上海，再拖到浙江，才找到试验基地。还有一次，产品在北京做试验，试验基地一个电话来说，仪器坏了，公司于是派工程师前去查看，结果发现是对方不熟悉操作，忘了打开开关。

　　“如果我们佛山有试验基地的话，即使产品真的有小毛病，我们也可以迅速赶去解决问题。”

 

　　招投标制度不合理阻碍新产品进入市场

 

　　按照国家的要求，佛山市目前实行药品（含医疗器械）集中招投标制度。医疗器械企业的产品只有在集中招投标中获得高分，才有可能被佛山五区的医疗机构选用。“总体上说，集中招投标制度，规范了医院药品购销活动，提高了药品采购透明度，遏制了药品流通领域不正之风，减轻了社会医药费用负担。但是其个别条款还有待商榷。”勤联医疗器械有限公司总经理黄劲涛说，招投标制度不尽合理，给某些企业造成的损失是巨大的，一次投标不成功，就意味着企业的产品至少一年不能在佛山销售。

　　马骥的公司研发的新产品髓内针在今年就没有中标。他翻出一份《二○○六年广东省佛山市医疗机构医用耗材及检验试剂集中采购文件》，指着评审指标对记者说，产品获得了省级以上“技术专利”、“技术进步奖”只能给4分，而产品临床性能评价中安全性占6分、稳定性占6分、简捷性占6分。

　　“我们新产品技术先进能拿到前面的4分，却因为从来没有在佛山临床使用过，后面三项就全部只能拿1分。有关机构制定这样的条款时，出发点肯定是好的，想保证医疗器械产品的使用安全，但客观上却起到了压制新产品进入市场的作用。在这样的规定下，新产品恐怕永远都难以进入市场。长久下去，谁还有兴趣耗费巨资去开发新产品？”

　　黄劲涛和马骥都希望政府能够完善药品集中招投标制度，完善药品流通模式。

 

　　相关领域缺乏沟通产业发展后劲不足

 

　　马骥说，由于存在上述两个问题，新产品要在国内上市耗费的时间、金钱成本，甚至高于在国外上市销售的成本，所以华文公司至今仍把主要精力放在国外市场。

　　令人惊讶的是，很多企业虽然长期受制于两大瓶颈，却很少主动找相关机构进行协商。

　　佛山市第一人民医院党委书记李润汉表示，从来没有医疗器械企业或是政府部门来找他讨论建立医疗器械试验基地的事。市中医院宣传科潘科长了解相关情况后也告诉记者，“我们医院没有人了解医疗器械试验基地的事。”

　　马骥也坦承，他本人及相识的同行都没有和医院交流过此事。对于招投标制度的缺陷问题，马骥说，今年投标失败后，也很希望去找政府职能部门反映情况，却不知道找谁，“集中招投标都是通过中介机构来进行的”。

　　业内人士表示，其实，佛山产业基地所面临的问题是本土医疗器械生产企业在发展中遭遇的共同障碍。只有加强相关部门的协同合作，科学规划，营造良好生存环境，中国医疗器械产业才能获得长足发展。 （作者系新华社记者）

 

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蓬勃兴起的佛山医疗器械产业

 

　　佛山医疗器械行业近年来一直保持着持续快速发展的良好势头，其作为一个新兴的朝阳产业开始崭露头角。2005年，佛山市医疗器械行业完成工业总产值超过10亿元，形成了5家年产值超亿元的企业和一大批优势产品。尚有一大批高科技含量项目也正蓄势待发。

 

　　产业九成集中禅城、南海和顺德

 

　　截至2006年10月底，佛山市共有医疗器械生产企业116家，比2003年的52家增长2.23倍；企业数量占全省的9%，仅次于深圳、广州和珠海，位居全省第四。从地域分布上看，佛山市医疗器械生产企业具有明显的集聚性，90%以上集中在禅城、南海和顺德三个区。其中禅城35家，南海43家，顺德29家；此外三水区有5家，高明区有4家。从管理门类分布上看，主要以二类生产企业为主，共85家，占74%；一类生产企业共20家，占17%；三类生产企业共11家，占9%。

　　从技术门类分布来看，佛山市医疗器械生产企业主要以生产口腔科设备及病房护理设备为主，口腔科材料及卫生材料产品也在不断增长。全市有口腔科设备生产企业26家，占总数的22.4%；病房护理设备生产企业24家，占20.7%；卫生材料生产企业16家，占13.8%；与口腔诊疗配套的消毒设备生产企业13家，占11.2%；义齿加工企业11家，占9.5%。生产范围较为集中，部分品种行业初具规模。

 

　　牙科器械产品增长迅速

 

　　目前，全市医疗器械生产企业持有有效注册品种220个，产品涵盖医疗器械分类目录中除手术器械外29个一级目录中的23个。一大批传统类型医疗器械，如牙科综合治疗机、轮椅、医疗护理急救设备、义齿、介入治疗产品、卫生材料成为主导产品，产值增长迅速。如牙科综合治疗机、轮椅近年的增长速度均超过30%。

　　2005年，佛山市牙科综合治疗机年产量超过15000台。据业内人士估计，约占全国总量的50%以上。其中，LED光固化机和喷砂洗牙枪更居全国前列。

　　目前，佛山市有义齿加工生产企业11家。据业内人士估计，产销量占全省的三分之一以上，基本掌握着我国义齿产品标准的制定。2003年，全国义齿标准修订研讨会曾在佛山市举行。

　　佛山市是我国轮椅、医疗护理床的主要生产和出口基地。大多数轮椅和医疗护理床生产企业通过欧盟的CE认证，产品出口势头良好。2005年，佛山市轮椅年产量达120万张。有4家企业年产量超过20万张，医疗护理设备年产量72000台。

　　介入治疗产品具有高技术、高风险的特点，其生产厂房、生产工艺和产品设计要求也较高。目前，佛山市生产的介入类产品主要有中心静脉导管、二尖瓣球囊扩张导管、胸腔麻醉穿刺包等，主要企业有佛山特种医用导管有限责任公司、南海百合医疗科技有限公司等3家企业，产值合计约1亿元。

　　手术器械产品是佛山市新兴起的产业项目之一，主要有骨科植入材料（器械）和全方位腹部手术牵开器。2003年，两产品分获国家科技部和广东省科技厅重点新产品证书，分别获得广东省政府科技进步一等奖和三等奖。主要企业有佛山市施太宝公司和佛山市勤联医疗器械有限公司。

 

　　发展医械行业五大利好

 

　　据了解，《关于加快佛山市医疗器械行业发展的调研报告》从世界产业环境、国家政策、佛山自身条件等几个方面分析认为，佛山市发展医疗器械行业具有五大有利条件。

　　一、由于医疗器械行业是具有高科技含量、高附加值，属于国家重点鼓励发展的行业，国家将有一定的优惠政策予以扶持。例如最近国家已出台相关政策，规定医院使用进口医疗器械与使用国产医疗器械要同等收费，这样对促进医疗器械国产化以及鼓励使用国产医疗器械有一定的推动作用。

　　二、当前世界发达国家的医疗器械生产企业已瞄准中国庞大的市场需求，正着手通过直接投资或间接投资方式在中国设厂，这为积极承接国际先进医疗器械产业转移提供了良好的机遇。如名列全球牙科设备品牌三甲的德国西诺德公司于2004年在佛山设立了其四大生产基地之一；今年1月，新加坡通荣医疗器材有限公司签约落户三水。

　　三、国家决定从2008年开始对医疗器械生产企业实施强制性GMP认证，促使企业上档次、上规模，而在实施GMP认证过程中不少企业由于原先厂房条件的限制需要搬迁改造提升。中国（佛山）医疗器械产业基地可凭借自身优势利用这个机会承接广州等地的产业转移。

　　四、中国医疗器械（佛山）产业基地成功落户佛山市，为佛山市医疗器械行业的发展提供了良好的载体，也为打造区域品牌提供了良好的条件。

　　五、我国近期开展的反商业贿赂活动，促进了医疗器械流通秩序的规范，有利于佛山医疗器械企业开拓外地市场。

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