本报讯  7月4日，在“世界卫生组织对中国疫苗国家监管体系再评估结果发布会”上传来消息，中国食品药品检定研究院承担的实验室准入和批签发两项职能以满分通过评估。

　　今年4月，世界卫生组织派出的来自总部和多个国家共17位专家对我国疫苗监管体系七个板块进行全面再评估。在国家疫苗监管体系中，批签发作为疫苗上市前最后一道关口，为确保疫苗安全有效及质量一致性起着至关重要的作用。针对中检院承担的实验室准入和批签发职能，进一步强调在质量管理体系和人力资源管理方面持续改进和系统可追溯性；进一步强调细化批签发程序及监管部门之间有效的信息沟通；进一步强调批签发数据监测及风险评估。

　　根据国家总局的统一部署，中检院高度重视，适时组织召开了动员大会，提出“零缺陷”通过的艰巨目标，并制定了详细工作方案，分解任务到人，责任到位；认真对比新旧两版WHO评估工具，逐项梳理各项指标，领会其内涵，不断完善实验室管理和批签发工作中各个环节。组织多次内审和人员培训，持续改进和不断完善实验室管理和批签发工作中各个环节。历经1年多的准备，在质量管理处、生检所和各相关部门的共同努力下，圆满通过评估。

　　中检院承担的实验室准入和批签发职责以满分顺利通过，说明我国疫苗质控实验室和批签发系统已达到国际水平。在我国每年签发上市的疫苗达50多种、近5000批、约合8亿人份，基本满足我国对相关传染病的预防控制需要。

(责任编辑：)