本报讯  近日，黑龙江哈尔滨市食品药品监管局制定了《药品生产企业实施分级监管制度》。根据品种剂型、临床安全性及可能发生风险的危害程度，将全市100家药品生产企业划分三类风险等级，并依据风险等级确定日常监管内容及频次，最大限度地防范药品生产环节的风险。

　　其中，第一类25家，生产血液制品、生物制品、注射剂药品的企业为高风险型药品生产企业；第二类35家，生产基本药物（不含注射剂）的企业为风险型药品生产企业；第三类40家，不含注射剂和基本药物生产品种的企业为一般风险型药品生产企业。

　　该局对一般风险型企业（第三类），实行监管全覆盖；对风险型企业（第二类），实行定期检查与随机抽查相结合的监管方式；对高风险型企业（第一类），全部派员驻厂监督。重点检查内容包括：企业人员培训、物料管理、处方、工艺、检验和无菌保障、产品出厂后的质量管理、风险管理体系建设等所有关键环节。对预警显示风险级别高、品种成本价格异常的生产企业开展飞行检查。

　　分级监管药品生产企业，使哈尔滨市局加大了监管频次，实现了对高风险企业、高风险品种的动态预警监管，强化了风险预判和防控。　　（孙祥滨）