为全面了解体外诊断试剂质量安全状况，进一步加强体外诊断试剂生产、经营和使用环节监管，排查防控安全风险，整顿和规范体外诊断试剂市场秩序，严厉打击违法违规行为， 6月26日，甘肃省食品药品监督管理局下发了《甘肃省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作实施方案的通知》，在全省各地普遍开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。

　　从治理的顶层设计上，他们与正在开展的医疗器械“五整治”专项行动“回头看”、体外诊断试剂专项监督检查工作捆帮在一起，相联系、共促进。从突出治理的安排上，采取风险排查、质量调查、专题调研和专项整治相结合的工作方式，以重点企业、重点产品、重点环节以及监管隐患为切入点、突破口，将风险排查、监督抽验、质量评估和综合治理有机结合，通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的，通过分步整治、综合施策等对体外诊断试剂实施综合治理，达到摸清底数，找准问题，排查隐患，规范行为和打击震慑的目的，逐步建立长效监管机制的目标。从时限和实施步骤上，用两个月时间，按自查阶段、检查阶段、督查阶段分三个步骤实施。并对治理实施内容作了以下的具体部署。

　 　开展风险排查。对体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展风险大排查，摸清体外诊断试剂生产经营企业的底数，了解医院使用体外诊断试剂的基本情况，建立健全监管档案。对排查中发现的风险隐患应当立即采取防控措施，督促生产经营企业和医院落实整改，防止发生区域性、系统性风险，对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处，典型案件应当公开曝光。

　　 开展专项整治。结合全省医疗器械整治回头看专项行动要求，在风险排查的基础上，以问题为导向开展重点检查，在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治。  
   
　　生产环节上——整治违法违规采购原材料行为，主要是整治使用违法违规购进的抗原、抗体、生物活性酶类等原材料进行生产的行为；整治用水制备不合规行为，主要是整治免疫学试剂、细胞培养类试剂、基因检测类试剂用水制备不合规的情况；整治擅自变更生产工艺行为，主要是整治第三类体外诊断试剂擅自变更生产工艺的行为；整治产品质量不合格问题，主要是整治胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂产品质量不合格的情况。

　　经营环节上——整治无证经营行为，主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为；整治经营无证产品行为，主要是整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为；整治冷链储运不合规行为，主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；整治标签标示不合规行为，主要是整治标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。

　　使用环节上——整治使用无证产品行为，主要是整治医院使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为。整治使用过期产品行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂已过期的行为；整治储存条件不合规行为，主要是整治医院体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为；整治标签标示不合规行为，主要是整治医院使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为

　　 开展质量调查。对总局质量调查方案中明确的部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂，在生产、经营和使用环节开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率。配合总局对部分产品开展风险监测，查找产品在原材料、质量稳定性或均一性等方面存在的潜在问题和风险。

　　配合总局开展相关工作。配合总局调查省内企业生产体外诊断试剂的部分原材料来源，排查隐患风险,有针对性地提出相关措施建议。配合总局“体外诊断试剂质量万里行”活动，适时开展省内体外诊断试剂生产企业、检验机构和使用单位开放日活动，并通过电视、网络、微博等广泛宣传普及体外诊断试剂基本知识和实用常识，引导公众理性认知。

　　 开展专项培训。组织开展基层监管人员体外诊断试剂监管法规和相关专业知识培训，统一监管尺度，规范监管行为，避免执法不严、执法不一的现象。

　　 组织查办案件。严格执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规，做好日常监管与稽查执法的衔接，对监管中发现的违法线索，要深挖扩线，构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。建立长效机制，通过质量评估和综合治理，进一步完善各环节的监管制度，形成长效监管机制。

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