会上，中国食品药品检定研究院、江苏省医疗器械检验所、江苏省食品药品监督管理局泰州市医药高新区直属分局三方，签署了《体外诊断试剂国家标准物质联合研制备忘录》。这标志着体外诊断试剂国家标准物质联合研制工作模式正式“试水”。

中检院副院长路勇表示，我国体外诊断试剂标准物质品种存在情况复杂、品种较少、供给不足等问题。为改变这一现状，中检院在努力研发体外诊断标准物质的同时，提出“开放包容、联合研制”的工作思路，得到泰州市医药高新区直属分局的支持，最终在江苏省建立了片区试点。未来，中检院将不断积累经验，把“泰州模式”推广至全国，促进我国体外诊断试剂标准物质研制供应工作再上新台阶。

图为中检院、江苏省医疗器械检验所、江苏省局泰州市医药高新区直属分局举行三方签约仪式。

重研发：标准品参考品出《目录》

体外诊断试剂国家标准物质是指一种或多种足够均匀和确定了特性，对供试体外诊断试剂赋值或鉴别的材料或物质，用于体外诊断试剂注册检验和监督检验等质量评价。

据不完全统计，临床试验项目约为1500多项，常用诊断试剂品种多达数千种。在考虑体外诊断试剂并不需要一对一对应研制等特点的情况下，诊断试剂实物标准物质的实际需求量约为1000种。当前，全世界可以用于体外诊断试剂质量评价的标准物质约有300种，所以，标准物质品种少、供给不足是个全球性问题。

“体外诊断试剂标准物质就是发挥评价产品质量作用的尺子，也是监管需要的一把尺子。”中检院体外诊断试剂检定所所长白东亭告诉记者，由于标准物质少，所以现在可以使用的“尺子”还比较少。

据了解，2014年10月，国家食品药品监督管理总局《体外诊断试剂注册管理办法》实施以来，将“组织国家标准品、参考品的制备和标定工作”的责任主体明确为中检院。

为此，中检院采取了一系列措施加强体外诊断试剂国家标准物质的研发。从2016年2月发布第一期《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》（以下简称《目录》）开始，经过不懈努力，截至今年11月1日，中检院陆续发布了四期《目录》，体外诊断试剂国家标准品增加到113个，涵盖艾滋病毒、肝炎病毒等传染性疾病诊断试剂和激素类、肿瘤标志物等非传染性疾病诊断试剂，有效解决了上述诊断试剂的注册检验和监督抽验评价难题。

“《目录》的及时发布，明晰了我国体外诊断试剂生产、审评和监管共同执行的标准物质范围，缓解了社会压力，业界反响良好。”路勇表示。

定方向：国家标准物质大分类

为进一步加强体外诊断试剂国家标准物质的研制和供应工作，中检院加强了对体外诊断试剂国家标准物质需求的收集，明确研发方向，创新性地提出了“开放包容、联合研制”工作机制，以中检院为主导，进行组织、协调和指导，并根据ISO17034规定，对允许分包的原料征集、制备分装、协作标定三个环节向社会开放，利用社会资源加快研制速度，以进一步促进和服务我国体外诊断试剂的监管及产业发展。

据中检院标准物质与标准化管理中心主任肖新月介绍，为摸清社会需求，2月22日，中检院在官方网站上开辟了“体外诊断试剂国家标准物质需求调查窗口”，通过一个月的汇总，共收集到近百家企业的759种体外诊断试剂国家标准物质需求。随后，组织技术专家选出69种急需研制的体外诊断试剂国家标准物质作为目标品种，按照标准物质研制的基本原则、轻重缓急和研究基础，制定了相应的研制计划方案。

肖新月表示，对于频次较高（频次为3次以上的）的标准物质，优先列为考虑品种，制定针对性的研制计划。如危及社会较为严重的传染病类、优生优育类品种，将向社会征求联合研制单位，组织联合研制；对于量大面广，市场上产品种类多的肿瘤标志物类、个体化诊断类、激素和蛋白质类品种，则联合或委托有资质的实验室开始量值溯源方面的探索性研究。另外，对于出现频次较低（频次为2次和1次的）的标准物质，酌情列入研究计划。

谋多赢：联合研制模式好处多

在明确了加大加速体外诊断试剂国家标准物质的研究方向和目标品种后，中检院积极地寻找合适的研制合作者。

今年2月27日，泰州市医药高新区直属分局以及江苏省医疗器械检验所相关负责人到中检院访问交流，提出参与体外诊断试剂国家标准物质联合研制意愿。为此，泰州市医药高新区直属分局还专门成立了工作组。

通过对江苏当地企业特点和未来发展前景等多方面的考察分析，以及对拟开展联合研制的体外诊断试剂国家标准物质品种与企业进一步核实后，中检院认为，泰州具有丰富的体外诊断试剂生产、检验和管理资源。

于是，中检院决定以泰州医药城作为首个体外诊断试剂国家标准物质试点，选择确定了江苏省11家体外诊断试剂生产企业，参与27个首批标准物质的联合研制，以期探索一个可复制和推广的工作模式；同时，召开研讨会，确定原料征集、制备分装、协作标定为具体合作项目，并详细沟通了合作中对企业的要求。

据了解，为保证联合研制目标明确，方向正确，各有关组织协调方共同制订签署了合作备忘录，作为框架性合作协议，并将合作项目的任务内容、技术细节、各方责权利等，以项目委托书的形式予以约定。

“这是联合研制标准物质合作模式从概念到落地的路径和基础。”肖新月说。

“联合研制的不断推进将促进形成‘双赢’局面。”白东亭表示，体外诊断国家标准物质联合研制的不断深入，一方面能够加快我国体外诊断国家标准物质的研制速度，促进产业发展；另一方面，也能提高参加联合研制企业的生产质量，企业的管理能力也能得到提升。

“中检院将持续加强体外诊断试剂国家标准物质的研制和供应工作，并加强组织协调和技术指导，系统推进‘开放包容、联合研制’工作计划，助推我国体外诊断试剂标准物质研发稳步前行。”路勇说。

（责任编辑：孙彦）

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