笔者前段时间办理了这样一个案件：某药品批发企业在未取得《药品生产企业许可证》的情况下冒用别人合法企业名称生产大量中药饮片，其外包装明确标有中药饮片标签，品名、批号、产地、规格、生产厂家等内容，而且通过自身药品批发经营渠道销售到经营使用单位，执法人员联合公安部门一举扣押了生产设备、未销售中药饮片及大量中药饮片外包装袋、标签。执法人员在联合公安部门办理该案件过程中，嫌疑人提出如下辩解。

　　辩解1：我单位是对中药材初加工，不是生产中药饮片，因而不能认定为药品。当然，行为人的这一辩解明显站不住脚，因为《关于加强中药饮片监督管理的通知》（国食药监安[2011]25号）明确规定：各级食品药品监管部门应加强中药饮片生产、经营行为监管。生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

　　辩解2：我单位生产的中药材中药饮片不能认定为假药，因为中药材、中药饮片大多数不需取得药品批准文号，而我单位生产的品种全部为不需要取得批准文号品种。执法人员调查后认为，根据《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售按假药论处”的规定，该单位未取得《药品生产许可证》，也未对每批中药饮片进行检验，同时存在冒用别人合法厂家名义生产，为假冒药品，足以对其按假药论处。

　　辩解3：我单位生产销售的中药饮片中有大量药食同源品种，而且我单位具有销售食品资质，不能认定我单位生产销售的中药饮片全部为假药。执法人员认为，药食同源是卫生部门公布的既是药品又是食品的物品，而该单位生产的不是中药材而是中药饮片，《中国药典》对中药饮片的定义是：系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。可见，即使是药食同源品种，一旦被炮制成中药饮片，就不可能再视为食品。

　　上述当事人的辩词，也是基层执法人员在办理此类案件的难点之一。为进一步强化中药饮片监管，笔者认为应从立法上解决中药饮片假药定性问题，以此规范中药饮片的生产经营秩序，将中药饮片的生产纳入规范化轨道，实现质量的可追溯性。一是推行实施中药饮片批准文号管理，国家食品药品监管部门曾发布《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等规范性文件征求意见稿，但目前无后续工作，建议抓紧落实此项工作，比如制定《中药饮片注册管理办法》，明确中药饮片注册的条件、步骤和程序、时限等内容等。二是从立法上明确中药材和中药饮片的区别，同时规范药食同源中食用中药材的管理，建议对可食用的药食同源中药材一律按《食品安全法》有关要求监管，比如，进入流通环节要取得食品生产许可证等。三是修订《药品管理法》有关假药认定条款，对确认为假冒的药品一律按假药论处，以此杜绝假冒药品不是假药的推论。

　　(作者单位：江苏省灌云县食品药品监督管理局)

(责任编辑：)