现实中，中药饮片生产企业超许可范围生产的情况并不罕见，在对其定性处罚时，经常会遇到法律适用方面的难题。笔者就此问题探讨如下。

　 　中药饮片生产许可的构成要件

　　现行《药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”

　　然而，“实施批准文号管理的中药饮片品种目录”至今仍未公布。2004年6月，原国家食品药品监管局药品注册司曾经发布《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录（第一批）的公告》等3个征求意见稿，其中列出的实施批准文号管理的中药饮片品种共有70种，但上述几个文件征求意见后再无下文。2016年7月，国家食品药品监管总局就《药品注册管理办法》（修订稿）公开征求意见，其中对中药饮片注册管理规定只是提及“由食品药品监管总局另行制定”。

　　由此可见，在目前的法律法规框架下，尚无实施批准文号管理的中药饮片，中药饮片的生产许可只需两个要件：一是获得与实际生产范围相一致的《药品生产许可证》；二是取得与实际生产范围相一致的《药品生产质量管理规范认证证书》。

　　中药饮片的生产范围填写方式是，在正本“中药饮片”后括弧内注明含毒性饮片、直接口服饮片，副本上括弧内除注明含毒性饮片、直接口服饮片外，还应注明炮制范围，包括净制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制等。

　　含毒性饮片目录目前仍执行1988年国务院《医疗用毒性药品管理办法》所附28个“毒性中药品种”。直接口服饮片所指为何？《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录“中药饮片”第五十六条规定：“直接口服饮片，是指标准中明确使用过程无需经过煎煮，可直接口服或冲服的中药饮片。”由此可见，中药饮片的生产许可内容，实际上既包含了某些炮制范围，也包含了对部分类别的品种限制。

　　值得讨论的是，倘若企业超过许可的炮制范围或品种限制范围生产中药饮片，应该如何定性处理？

　 　超范围生产的中药饮片如何定性

　　对超许可范围生产的中药饮片如何定性处理，目前能够找到的依据是原国家食品药品监管局于2008年2月下发的《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》（国食药监办〔2008〕42号），该文件要求：“凡持有《药品GMP证书》的中药饮片生产企业，必须严格按照工艺规程自行炮制生产，且只能生产销售认证范围内的品种”。“对违反本通知要求的中药饮片生产企业、经营企业和使用单位，按照《药品管理法》第七十四条查处”。修订前的《药品管理法》第七十四条对应的是现行《药品管理法》第七十三条，该条规定了生产、销售假药的法律责任。企业未按工艺规程炮制或超许可范围生产的饮片，简单定性为假药，显然与假药的法律定义存在冲突。2002年施行的《药品管理法实施条例》第七十一条规定，生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。修订前的《药品管理法》第七十五条是关于生产、销售劣药的法律责任。由此可见，2008年的文件内容与《药品管理法实施条例》存在矛盾。

　　有人认为，超范围生产饮片属于“必须批准而未经批准生产”的行为，其产品可以按假药论处。对此，有关《药品管理法》的权威释义对“必须批准生产而未经批准”解释为“应该取得药品批准文号的品种而未取得批准文号”，而目前中药饮片生产尚未实施批准文号管理。因此，将超许可范围生产的中药饮片定性为假药显然缺乏法律依据。

　　笔者认为，对超许可范围生产中药饮片的行为进行定性处罚，比较可行的依据是现行《药品管理法》第七十八条和《药品管理法实施条例》第六十三条。

　　超许可范围生产中药饮片的违法行为，其表现形式一般包括：炮制范围未经许可、品种类别超范围以及尽管未超许可范围，但某许可项目未经GMP认证或认证已过期等。

　　办理《药品生产许可证》是进行药品GMP认证的前提，通过药品GMP认证又是进行药品生产的前提。因此，就中药饮片的生产而言，生产许可项目与GMP认证项目共同构成药品合法生产的要件。超许可范围生产饮片即是未依法进行GMP认证的行为。

　　《药品管理法实施条例》第六十三条规定，药品生产企业新增生产剂型，未通过GMP认证，仍进行生产的，依据《药品管理法》第七十九条（现行《药品管理法》第七十八条）的规定给予处罚。现行《药品管理法》第七十八条是关于未按规定实施有关药品质量管理规范的法律责任的条款。企业超许可范围生产中药饮片的行为，与上述法律规定述及的责任条款吻合，依据现行《药品管理法》第七十八条的规定予以处罚符合立法意旨。

　　超范围生产、经营中药饮片如何处罚

　　对超许可范围生产中药饮片的行为，可依据未按规定实施GMP认证进行处罚，对违规生产的产品同样需要依据法律精神进行处置。

　　企业在未经相关许可的情况下生产中药饮片，存在质量风险。比如，《药品生产质量管理规范》“中药饮片”附录规定，直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应按照D级洁净区的要求设置。如果企业超许可范围在非洁净区从事直接口服饮片的生产，产品就存在被污染的风险。因此，对超许可范围生产的饮片，监管部门实施监督抽验是必要的。若抽验结果存在质量问题，则仍需要依据不合格项目定性处罚。这是两个不同性质的违法行为，不存在一事再罚的问题。即使抽验结果未发现产品存在质量缺陷，也应要求企业进行召回。

　　如果药品监管部门在药品经营环节发现超许可范围生产的中药饮片，同样应该对产品实施抽验。产品检验不合格的，按照不合格项目予以定性处罚。如果产品抽验合格，也应依据现行《药品管理法》第七十八条的规定进行处罚。同时，《药品经营质量管理规范》要求，药品经营企业必须对供货单位和购进药品的合法性进行审核。因此，若超许可范围生产的中药饮片进入药品流通环节，涉事企业便存在对供货商资质审核不严的责任，应依据现行《药品管理法》第七十八条的规定予以处罚。（作者单位：江苏省南通市食品药品监督管理局）

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