湖北省食药监管系统开展“千名干部走万企访实情”活动
本报讯 今年初,湖北省食品药品监管局组织省药品检验院有关专家赴黄冈市英山县实地调研,指导武汉海特生物制药股份有限公司完成冷冻干燥新工艺生产石斛的对比研究。目前,新工艺项目研究进展顺利,有望在今年年底完成研究和报批。
去年,武汉海特生物制药股份有限公司投资2000多万元种植了100多亩石斛,希望湖北省局将该公司采用的冷冻干燥生产石斛新工艺收载入地方标准,使新工艺取得合法身份。为鼓励支持企业创新,湖北省局于去年底组织省内中医药专家对该新工艺进行了论证。
去年以来,湖北省局开展了“深入企业精准帮扶”活动,6名局领导分别带队组成帮扶工作组,每组联系2~3家食品药品企业,以挂牌结对和下派驻点等方式,对20家企业进行一对一帮扶。今年,湖北省局在全省食品药品监管系统开展“千名干部走万企访实情”活动,在合规性审查、全过程管控、产品检验、人员培训等方面为企业提供服务,帮助企业提高风险防范能力,促进产业和产品质量实现质的飞越。“精准服务”提升了“精准监管”软实力,通过推出一系列服务企业的新举措,在为产业提质增加动力的同时,也使一些监管难题迎刃而解。
在走访中,省局领导了解到湖北一半天制药有限公司有引入韩国MG公司质量管理规范的需求,省局积极提供技术帮助,联系国家食品药品监管总局高级审评员对该公司进口产品注册、跨国技术转移事项开展现场咨询服务,并带领该公司技术质量人员到国内相关企业参观学习,促成该公司引入的质量管理规范成功落地。
为使企业创新的绿色通道更通畅,湖北省局变“大水漫灌”为“精准滴灌”,主动上门了解和解决长期制约企业转型发展的重点难点问题。湖北健民药业股份有限公司准备进行生产基地迁建、中药提取车间及内部文号转移等项目,湖北省局多次向国家总局专题报告,得到了总局相关部门的大力支持,为健民药业公司节省固定投资1亿元,预计增加销售收入1亿元。湖北省局还建立药品研发阶段早期介入机制,及时处理药品生产企业实施药品GMP过程中整体搬迁、兼并等情形涉及的药品技术转让有关事项,积极整合资源,淘汰落后产能,培育龙头企业。通过简化药品技术转移流程、优化药品GMP认证程序、优化审批认证服务等政策,与企业转型升级的需求有效对接,为部分企业减少资金投入约90亿元。通过监管创新、政策扶持、松绑减负,有力推动了食品药品产业质量效益和创新能力的提升。(孙育德 郑 毅 吴晓倩)
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