2018年河北省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

 　　亮点一：深化医疗器械审评审批制度改革，提升审评审批效率

       为服务全省“放管服”改革，推进产业高质量发展，河北局医疗器械处着力解决产品注册中的突出问题，打通许可服务“最后一公里”，牵头行政许可服务处、医疗器械技术审评中心以及行业专家，每月组织召开一次医疗器械注册联席会。会前经过充分酝酿，召集人广泛征求各方意见，包括资料接收、形式审查、技术审评、体系考核、分类管理等方面遇到的各种问题，作为联席会议题进行集体研讨解决。特别是对创新、优先审批的申报产品，还组织有关专家对产品的创新性、前沿性进行评判。会后形成会议纪要，必要时转发相关企业，各方按照议定事项执行。通过注册联席会商，审评审批流程更加优化顺畅，打通了受理、审评、审批之间的信息壁垒和问题梗阻，审评审批时效明显提升，企业注册进程明显加快。联席会议制度建立一年多来，共解决完成了11个产品的注册问题、6个审评审批流程中的衔接问题。

　　亮点二：及时处置国抽不合格产品，严控质量风险

       为确保监督检验不合格企业处置到位，2018年组织开展了2017年度医疗器械抽检不合格产品处置工作“回头看”活动，确保整改到位，召回到位，对抽检中多次不符合标准规定或跟踪抽检仍不符合标准规定等情节严重的，依法从严查处。

　　亮点三：加强监督检查，落实企业主体责任

       根据年初制定的《2018年全省医疗器械监管工作要点》和《2018年全省医疗器械生产、经营和使用监督检查计划》，全年共开展省级飞检四次，分别是：全省第二、三类医疗器械生产企业飞行检查、全省第一类医疗器械生产企业飞行检查、全省定制式义齿飞行检查和全省医疗器械流通使用环节飞行检查。共组织、出动精干医疗器械检查员130余人次，检查各类企业、单位200余家次（包括复查），创下历史之最。共检查40家高风险医疗器械生产企业及国家重点品种生产企业，全省随机抽取的39家一、二生产企业和39家经营批发及体外诊断试剂经营企业和26家使用单位，石家庄辖区内26家定制式义齿生产企业。发现缺陷项目672条，停产11家。

　　突出督检结合，河北局采取督导结合省级飞检的方式，督促和指导各市局监管落实情况。河北局在开展飞行检查时，同时开展了对各市局日常监管与专项监管的督导工作，多项工作并行推进。在督导检查中，督导/检查组通过听取各市局汇报，查阅资料，随机抽查监督检查笔录及跟踪复核情况等方式，督导工作落实情况。同时，督导/检查组对各市局辖区内企业开展飞行检查，按照《医疗器械生产质量管理规范》实施全项目检查，对照市局的日常工作，查摆问题，对症指导。

　　2018年6月1日召开全省定制式义齿生产企业进一步落实生产质量管理规范工作视频会议，全省93家义齿企业全部参加。推动定制式义齿生产企业全面实施《医疗器械生产质量管理规范》及附录要求，督促定制式义齿生产企业建立健全质量管理体系，提升质量安全管理意识，并对存在问题的企业进行了约谈。2018年9月，为了统一检查标准，提高检查员能力，组织开展医疗器械检查员培训班，全省150余名检查员参加了培训，培训结束后对石家庄市内26家定制式义齿生产企业进行练兵式检查。

　　开发了“医疗器械监管信息系统”，自2018年6月1日起，在全省范围内推广使用，利用大数据统计，提升医疗器械监管效能和服务水平。在此基础上，深入组织开展医疗器械注册审批真实性核查，对注册申报资料不真实等弄虚作假行为严肃查处。