2018年山西省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

　　亮点一：大力推行质量管理规范，督促企业落实主体责任

       完善管理体系，规范生产行为，提升质量安全水平。

       一是科学组织实施。针对管理规范实施任务重、难度大的实际，确立了监督检查和整治规范相结合的工作模式，在监管过程中注重宣传，在检查过程中侧重规范。采取边检查、边宣传、边培训、边教育的方式，指导企业对照规范要求健全完善质量管理体系。

       二是采取双随机异地交叉检查。采取“双随机一公开”，对42家医疗器械生产企业组织实施了飞行检查，随机抽取，公布摇号结果，并经监督人员签字确认。执法检查人员填写相应执法文书，并将检查报告与反馈情况录入“双随机一公开”操作平台，做到对双随机检查全程能留痕。其中5家责令停产整改，1家企业拆迁，32家企业限期整改，并已完成整改，企业主动提交停产报告4家，在省局官网公布并通告3家。

       三是跟踪检查。落实主体责任，开展跟踪检查，保持对不合规企业的高压态势，真正做到“整治一类产品、规范一类行为”。针对存在的问题，做好整改复查工作，确保企业整改到位。

　　亮点二：规范检查标准行为，创新注册工作方式

       “监管信息化是现代化管理、科学管理的方向和途径”，山西局开发了“行政执法系统”“产品追溯系统”，建立了161人的专职检查员名录库，为双随机飞行检查打下了良好基础。同时根据省医疗器械产品类型，专门制订了《定制式义齿生产企业日常监督检查表》《体外诊断试剂生产企业日常监督检查表》《医疗器械生产企业日常监督检查表》《医疗器械经营企业日常监督检查表》《医疗器械使用单位日常监督检查表》等7个格式化监督检查表，进一步规范了检查标准和检查行为。

　　在医疗器械注册工作中创新性的开展了“集中分析研判”的工作方式。医疗器械具有涉及专业广、学科跨度大、风险差别大和产品按地域集中分布等特点，结合医疗器械审评能力有待进一步提高和第一类医疗器械产品备案水平参差不齐的实际情况，山西局尝试性以第一类医疗器械产品备案工作为切入点，召集各地市负责医疗器械备案工作的人员，并邀请省医疗器械检测中心、省药品审评中心的专家参与，对山西省已备案的第一类医疗器械产品进行逐一的集中分析研判，通过这种工作模式，统一了备案标准、培训了备案人员，规范了备案行为，提高了备案质量。