2018年内蒙古自治区药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

       亮点一：行政监管助力技术监测，扎实推进医疗器械不良事件重点监测工作

　　为更好推进“十三五”重点监测工作任务落实，内蒙局与卫生管理部门联合印发工作文件，开展2018年哨点医院不良事件重点监测工作专项督查。督查工作历时4个月，行程25000公里，对全区24家重点监测哨点医院进行全覆盖督查检查。

　　督查组对每一家哨点单位的不良事件监测机构、制度建立、工作程序、主动监测情况、档案管理、宣传培训等内容进行重点督查。掌握各哨点医院重点监测工作开展情况，发现哨点医院存在的问题和不足，提出具体指导意见，要求哨点医院整改落实。通过解答哨点医院日常监测工作中遇到的问题、现场进行指导培训，提高了哨点医院监测意识和工作能力。督查组对各哨点医院下一步工作提出要求：一是积极发挥三级医疗机构的优势，加大对监测人员和医护人员宣传培训力度，确保重点监测任务的顺利进行。二是充分发挥哨点医院监测的示范引领作用，以参与重点监测为契机，加强医疗器械不良事件的日常监测工作，进一步提高报告质量。

　　通过两部门共同推动，以行政监管为后盾，技术监督为手段，进一步密切医疗机构与监测部门配合程度，提升医疗机构重视程度，规范报告收集填报工作。

　　亮点二：全面排查监管风险，不断提升医疗器械上市后监管能力

　　以“排查风险、研判风险、化解风险”为工作主线，对医疗器械生产、流通、使用各环节存在风险点进行评估研判，科学制定纠正预防措施，推进完善企业落实整改的有效机制，推动产业高质量发展。共梳理22个风险点，针对每一个风险点，列举可能存在的表现，确定相应的管控措施和责任主体。通过制定《风险防控清单》《监管责任链条》《重点监管名录》，强化事中事后监管。

　　以“守底线、保安全、提质量、促发展”的工作目标，有效防范和遏制安全事故发生，着力构建“监督检查、检验监测、风险研判、约谈告诫、整治惩戒”五位一体风险防控体系，持续加大隐患排查和风险管控力度，实现源头严防、过程严管、风险严控的目标。

　　以“防范在先、处置在前、隐患化解到位”为监管理念，着力构建自治区、盟市、旗县三级风险管控网络体系和履职免责、失职追责的责任追究机制，进一步厘清各级监管部门责任，增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械上市后监管的风险防控水平。

　　亮点三：开展全覆盖督查，全面落实医疗器械经营使用专项整治工作监管责任

　　工作部署开展基本情况。接到国家局工作部署后，根据经营和使用环节工作特点不同，在医疗器械经营和使用环节分别制定专项整治工作方案（其中使用环节整治工作方案联合自治区卫生管理部门共同制定），分别成立了以分管领导任组长的经营和使用专项整治行动领导小组，指导经营和使用专项整治工作有序开展。2018年8月，组成包括盟市局骨干、检验研究院人员和医疗机构专家在内的督查组，对12个盟市开展全覆盖督查，其中抽查医疗器械经营企业37家、使用单位36家，将发现的353项问题及时交属地监管部门依法进行处理，要求属地监管部门对20家企业单位现场启动稽查程序。

　　取得成效。一是提升了经营使用单位主体责任意识。通过规范和处罚经营使用单位，清理违法违规企业，促使其守法合规经营使用意识进一步加强。二是压实了各级监管部门监管责任。通过督查，层层传导压力，压紧压实各级监管部门监管责任，督促各盟市局从严查处案件，落实监管主体责任。三是通过检查，逐步提高检查员现场检查实践能力，检查员在工作中相互学习、取长补短。属地监管人员通过配合和参与检查，较好地掌握了医疗器械现场检查程序技巧。逐步建立一支与监管工作要求相适应医疗器械监管队伍。