2018年湖北省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点
亮点一：依法履责，健全制度
与卫生部门联合印发文件，明确各级各部门监管职责、目标任务，检查程序，结果处理和应用。要求全项检查、“双随机”检查、飞行检查相结合。联合印发《湖北省医疗器械使用质量监督管理指南（试行）》《医疗器械使用质量监督管理现场检查表》等地方规范性文件，在日常监管、风险防控、抽查检验、不良事件监测等多方面的沟通交流，建立联合工作机制、互相通报信息、开展联合执法，形成监管合力。
亮点二：广泛开展宣传培训
积极组织监管人员和医疗器械使用单位学习《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，指导和督促使用单位切实贯彻落实《医疗器械经营监督管理办法》各项规定。各级各部门各单位充分利用医学工程学会、年会，推进会、联席会议等平台举办专题培训106期，重点讲解使用质量管理制度架构、大型设备管理、重点产品现场检查技巧和方法、植介入产品追溯、冷链管理、不良事件监测等内容，参训有关人员5400人次。
亮点三：强化日常监管
两年来，湖北省狠抓《医疗器械经营监督管理办法》贯彻执行，督促医疗器械使用单位落实使用质量管理主体责任。
2017年省局组织对省内96家二级以上医疗机构医疗器械使用质量管理情况进行了“双随机”抽查。从省局抽调检查员85人，分17个检查组进行监督检查，发现涉嫌违法违需要立案调查处理的15家，需要依法跟踪检查的线索102条，需要依法责令整改的问题189条。省局对有关问题和线索，责成所在市州局依法处理；对相关责任单位、责任人和所在地市州医疗器械监管机构进行了监管约谈；对检查结果和处理措施在省局网站进行了公告。
2018年，根据国家局专项整治工作要求，继续把提升医疗器械使用质量管理水平作为全省医疗器械监管的重点工作之一。制定了《2018年湖北省医疗器械使用质量监管工作要点》，制定了全省的专项监督检查工作方案和计划，部署全省医疗器械使用监管工作任务。要求各市州局按照属地分级分类管理原则，制定日常监督检查和专项监督检查相结合的全年监督检查任务。5～11月，省局分批次、按阶段，组织开展了全省飞行检查。飞行检查采取“双随机”的办法确定被抽查对象和抽调检查人员，按“异地检查”原则进行编组及分配检查任务。从省局检查员库中共抽调检查员68人，分37个批次（组），对华中科技大学附属协和医院等71家医疗器械使用单位进行了飞行检查。检查发现，涉嫌违法需要立案调查的问题线索93起，需要进一步依法调查核实的问题线索115条，需要依法责令整改的一般问题187条。共依法责令38家单位限期改正，并按要求正在进行跟踪复查；经属地调查核实，目前已依法立案查处12件，相关使用单位对存在的质量管理问题正在进行整改。
以开展“打击非法经营和使用医疗器械专项行动”为契机，把在用医疗器械质量监管作为医疗器械监管的重中之重来抓，在全省组织开展在用医疗器械专项监督检查。摸清情况，找准重点。通过开展为期一个多月的专项监督检查，重点对在用医疗设备进行了全面调查摸底和风险排查，并确定将二级以上医疗机构及其常用的20个医疗设备作为湖北省监管重点。加强协调，凝聚合力。在专项整治中各级食品药品监管部门主动协调，加强沟通，争取卫生部门的理解和医疗机构的配合，形成了工作合力。
亮点四：强化工作督导检查
两年来，湖北局连续布置全省医疗器械使用安全异地交叉检查，检查内容除了医疗器械使用安全外，还包括政务督导和医疗器械安全风险排查。重点督导全年医疗器械安全工作完成情况，各级监管部门履职尽责情况，以及各级各类医疗卫生机构医疗器械法规执行情况。通过省市两级的交叉检查，二级以上医院实现了检查率百分之百，新生儿呼吸机等20个重点产品，民营专科医院、美容整形医院等重点单位和重点品种的使用质量风险实现了可控目标。
