2018年湖南省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

　　亮点一：加强能力建设，助力企业发展，为提升技术能力做好医疗器械产品的上市服务工作

       湖南省器械所先后建立了接触镜实验室、康复类器械实验室、X射线实验室、光学实验室等专业型实验室。

　　随着电气产品和通讯技术的迅猛发展，医用电气设备使用时所处的电磁环境日益复杂，电磁兼容性成为了医用电气设备重要的安全指标。自2013年起，湖南省器械所开展了摸索电磁兼容检验的过程。2016年建成屏蔽室并完成资质认定扩项，可以开展静电放电、工频磁场等部分检验项目。为解决电磁兼容检验问题，支持湖南省医疗器械产业发展，经过多方努力，2018年11月底，占地120平方米、耗资1200万元的含3m法半电波暗室及屏蔽室的电磁兼容（EMC）实验室完成全部建设工作，预计2019年初即可开展各项EMC项目的检验工作，湖南省器械所成为全国具备各项EMC检验能力的省级医疗器械检验机构之一。

　　体外诊断试剂为湖南省优势医疗器械产业领域。为配合优势产业的发展，湖南省器械所于2018年11月底建成了面积达100平方米的PCR检验实验室，主要用于病毒、核酸的定量检测和基因分型检测，基本可以满足本省IVD生产企业的病毒、核酸、基因分型等三类IVD产品的检验要求。为湖南省乃至全国体外诊断试剂的研发、注册、监管提供了更好的技术支持。

　　亮点二：搭建创新合作平台

       2018年，湖南省器械所与企业联合申报了长沙市精准即时诊断（POCT）工程技术研究中心，申报了湖南省科技厅创新技术课题“共时频域精准深度胎儿监护及健康分析系统产业化应用”，并联合省内器械行业龙头企业以及湖南大学等院校，搭建了湖南省智能呼吸诊疗装备工程技术研究中心，指导企业的研发和技术验证等工作，成为无创呼吸装备细分领域内唯一的省级创新平台。

　　亮点三：提供技术指导，支持技术创新

       湖南省器械所拥有一支专业的检验检测技术队伍，利用自身优势和企业保持良性互动，对企业的研发注册开展针对性培训，先期介入指导企业的研发立项和技术创新。如湖南可孚医疗科技发展有限公司研发的无线充电助听器，就是在湖南省器械所的专业技术指导下攻破了技术难关。

　　湖南省器械所为当地医疗器械产业提供综合解决方案，助力产业技术升级。据统计，仅2018年5月以来，就有三诺生物传感股份有限公司、湖南明康中锦医疗科技发展有限公司、湖南可孚医疗科技发展有限公司共12批次的创新产品在湖南省器检所申请注册检验，其中包括无创呼吸机3批次、助听器8批次、晚期糖基化终末产物荧光分析仪1批次。湖南省器检所对上述产品均开通了绿色通道，助力企业抢占市场先机。