2018年广东省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

       亮点一：依托“互联网+”实现无纸化审批

       借助“互联网+”技术，建立“网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证”全流程无纸化审批新模式，实现审批过程“零纸张”、申请人“零跑动”。优势体现在：

       一是首创“五个网上”。打通申报、受理、审评、审批、打证五大环节，实现注册产品全生命周期电子档案管理。

       二是实现办事零跑动。打造省内“24小时远程在线申报”模式，突破时间和空间限制。

       三是杜绝审评审批超时。实现对外审评审批进度倒计时查询，对内通过系统短信预警，以强化时限管理。

       四是提高审查效率。营业执照在线核验、注册检验报告自动获取等功能陆续开通，电子文档模式显著缩短了资料流转时间，实现各环节无缝衔接，已办结业务平均提速70%。

       五是电子证照应用。企业可自行下载、打印电子证书，原制证送达时间由10个工作日压缩至1个工作日。

       六是强化信息公开。借助系统实现了审评意见、审评结论向申请人公开，实现产品技术要求中的性能指标部分随注册证内容同步公开。

　　亮点二：多手段加强临床试验监管工作

       一是加强与卫生主管部门的协调配合，加大对备案办法的宣贯力度，积极鼓励省内临床试验机构备案。截至2018年11月底，广东省共有58家临床试验机构完成备案，数量在全国排行第一，比位于第二位的省份多出16家。

        二是运用“互联网+”，实现医疗器械临床试验备案全程无纸化网上办理，申办者足不出户即可完成备案。

       三是强化监督检查，督促医疗器械临床试验真实规范。2016起连续三年组织开展医疗器械临床试验自查和监督抽查工作。

       四是依托行业组织成立全国首个公益性医疗器械临床试验专委会，构建与临床试验单位沟通交流平台，及时传递和解读权威政策，受托承接省内临床试验现场检查任务，更好地服务产业发展。