2018年云南省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点
亮点一：创新机制，加强队伍建设
云南局针对医疗器械检查员队伍建设起步晚、基础弱，检查员现场检查实践少，经验不足的问题，积极探索，创新培训模式和实践方式，在检查员能力提升上初显成效。
一是课堂培训与实践培训相结合，提高培训质量。在检查员培训中，科学设置课程内容，改变课堂教学的传统模式，增加实践课程，提高检查员的检查能力。
二是以老带新，互帮共学。在省局组织的监督检查中，根据每名检查员的专业特点和检查经历，合理配置检查员，经验丰富的检查员带新检查员，行政执法与专业检查员合作，相互学习、互为补充，共同提高现场检查能力。
三是抽调地方检查员参与检查。在两次全省经营使用环节交叉检查和生产企业飞行检查中，抽调各地检查员近100人次，占省级检查员总人数的90%，经过锻炼，全省医疗器械检查员的业务能力和综合素质得到明显提升。
亮点二：鼓励创新，服务产业发展
为贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，鼓励医疗器械新技术的推广应用，云南局因地制宜，根据本省义齿企业数量占比大、企业对新技术发展需求高的特点，出台一系列鼓励措施和监管措施，为3D打印牙科修复体产品上市开辟绿色通道，保障义齿产品质量安全。在鼓励新技术推广方面：组织医疗器械注册行政审批、检验、技术审评和评价部门研究3D打印牙科修复体产品的注册管理工作，制定出台规范3D打印牙科修复体产品注册文件，明确注册申报形式、注册检验、质量管理体系、产品技术要求等；由云南省医疗器械检验研究院牵头编制定制式义齿产品技术要求参考样式，为企业提供有效服务和指导。在加强上市后监管方面：将3D牙科修复体产品生产企业作为年度重点监督检查企业，加强现场检查，确保产品质量；监测评价部门加强对3D牙科修复体产品不良事件的监测，综合评价，对发现的风险提出注册、监管措施建议。
亮点三：风险评估，提升审批效能
医疗器械不良事件监测和再评价工作是医疗器械监管工作的重要技术支撑，云南局想办法、拓思路、出实招，通过强化医疗器械不良事件监测与再评价工作，提高注册管理工作质量。
一是在首次和延续注册技术审评过程中，技术审评部门将监测部门提供的同类产品上市后和延续注册产品注册证有效期内发生的不良事件监测情况作为技术审评的重要参考，为产品安全风险控制提出有效指导。
二是延续注册技术审评时，把监测部门收集的注册人在产品注册证有效期内定期风险分析报告情况作为对注册人开展不良事件监测工作认定的重要依据，有效提高注册人对产品风险评估的意识和能力。
三是定期对医疗器械不良事件发生率高和未按要求开展风险分析的生产企业进行约谈，进一步落实注册人质量主体责任。通过对上市前和已上市产品安全性、有效性的风险分析和重新评价，云南省医疗器械审评审批工作质量得到了提高，有效把住了医疗器械监管源头关。
