2018年陕西省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

       亮点一：切实加强诚信体系建设，节约政府监管资源

       加大对潜在违法生产者的监管频次和力度，准确防范医疗器械生产安全隐患。

　　2018年，陕西省把医疗器械行业诚信体系建设作为一项重要工作来抓，充分发挥医疗器械行业协会作用，细化行业诚信体系建设工作。根据各市区、直管县局初评的结果，结合年度飞行检查、举报投诉及抽查等情况，对全省医疗器械生产企业信用等级进行评定，按四个等级划分企业诚信。通过对企业守法经营活动的有效评价，将日常监管力量主要放在诚信等级较差的企业上，不断加大失信者的失信成本，努力节约政府监管资源，集中有限力量，提高潜在违法生产者的监管频次和力度，准确防范医疗器械生产安全隐患。

　　亮点二：积极筹建独立的专业化医疗器械审评机构

       按照《陕西省深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施方案》（陕办发[2018]27号），陕西正在积极筹建独立的专业化医疗器械审评机构，以临床医学、临床诊断、机械、电子、材料、生物医学工程等专业人员组建医疗器械审评团队，承担创新第一、二类医疗器械的审评工作。建立以审评为主导、检查检验为技术支撑的医疗器械审评机制，加强审评机构的内部管理，大幅提升陕西医疗器械技术审评审批能力。