2018年甘肃省药品监督管理局医疗器械监管工作亮点

       亮点一：加快推进重离子治疗系统注册上市过程

       在国家局指导下，甘肃局认真贯彻落实省委省政府决策部署，持续跟进相关工作，促进重离子治疗系统临床应用和产业化发展。

       一是确定甘肃省肿瘤医院牵头作为临床试验第一主体，武威肿瘤医院牵头作为临床试验第二主体。

       二是解决了临床试验机构及人员资质的合法性问题。

       三是对临床试验人员进行了全面培训。

       四是联合上海市医疗器械审评认证中心组成专家团队，顺利开展并圆满完成注册质量管理体系核查。

       五是顺利开展临床试验，碳离子治疗系统运行稳定，受试者未见不适及异常。

       六是启动重离子治疗系统上市后监管研究，探索通过监管的手段，防范控制重离子加速器临床使用风险。

　　亮点二：规范定制式义齿生产管理行为

       2018年初，甘肃局对全年医疗器械生产监管工作进行认真分析研究，认为规范定制式义齿生产管理行为，对推进甘肃省第一、二类医疗器械生产企业全面落实《医疗器械质量管理规范》要求具有全局性影响，符合新形势下省级监管部门职能定位以及全面实施规范监督检查覆盖面的有关要求。《甘肃省定制式义齿生产企业专项监督检查工作方案》（甘食药监办发〔2018〕70号）印发，2018年6～11月，按照培训动员、自查自纠、现场检查、问题整改、工作总结等五个环节步骤，对全省27家定制式义齿生产企业进行全覆盖专项监督检查。专项监督检查工作持续近150天。期间，先后组织定制式义齿相关培训1次，参加培训人数96人；派出技术人员14人次，帮助14家义齿生产企业完成自查问题整改。现场检查阶段累计派出执法检查人员69人次，分赴6个市州10个区县进行检查。检查中发现一般缺陷项260余项，严重缺陷项12项，检查结果在甘肃局网站公告；21家企业通过检查，4家企业处于停产状态，2家企业未通过检查（已依法责令其停产整改）。

　　亮点三：创新思维，强化医疗器械经营使用环节风险防控

　　一是召开严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作新闻发布会，组织开展经营使用医疗器械专项整治工作，全面约谈各市州局相关负责同志，推动专项整治工作持续深入开展。

       二是举办全省医疗器械风险排查暨警示告诫会议，与卫生健康管理部门、医疗器械经营企业、医疗机构、各市州局共同研讨强化经营使用环节医疗器械风险防控，化解医疗器械安全风险。

       三是组织开展医疗器械经营使用监督检查，在全省范围内对28家医疗器械经营企业、28家民营医疗机构、16家医疗器械产品体验店开展监督检查，现场检查出问题及时移交当地食品药品监督管理部门处理，检查结果在甘肃局网站公告。