重视医疗器械的销售和售后 实现可追溯的关键一环

　　产品销售是从企业到用户的最后环节，更是产品追溯的重要环节。产品追溯的范围和程度主要取决于产品的使用风险。

　　为了实现产品的追溯，企业在相关程序文件中应明确产品追溯的范围、程度和方法。对于追溯的范围和程度，目前除了植入类医疗器械产品，其他尚未有明确的要求，企业应结合产品使用风险、追溯管理及产品出现问题召回时的成本，制定本企业的追溯要求。通过产品批号、序列号、电子标识等可以实现两个方向追溯：向前可追溯到产品使用者（如患者或医院，也称作“器械追踪”）；向后追溯到制造过程中使用的原材料、组件和过程，能够进行质量问题的调查和反馈。

　　《医疗器械生产质量管理规范》第十章“销售和售后服务”设立了6个条款，从销售活动、安装、售后服务、顾客反馈等方面提出了具体要求。第六十二条提出了销售记录和产品追溯的要求；第六十三条提出了合法销售的要求；第六十四条提出了售后服务的要求；第六十五条提出了安装和验收的要求；第六十六条提出了顾客信息反馈的要求。

　　销售、服务、安装和顾客反馈都属于生产质量管理体系的重要环节。服务和安装切实关系到用户使用，保障产品在临床使用的安全性和有效性；用户反馈是产品及质量管理体系改进的重要信息来源，良好的用户反馈信息收集有助于产品质量的提高。

　　典型案例分析

　　【案例一】某企业内部的《产品的标识和可追溯性控制程序》中要求产品的销售环节应能追溯到最终用户，追溯的方法为通过产品编号追查销售台账和销售合同。检查员在该企业随机抽取一个批次产品，要求企业提供相关记录说明该批次产品的销售追溯性。企业销售部员工提供了销售台账和出库记录。从销售台账可见该批次的10台产品，有5台销售给了医院，有5台销售给了分销商。在该企业的产品发货记录中，5台销售给医院的产品都有详细的购货单位、收货地址等信息，但分销商却不能提供另外5台产品的销售记录。检查员检查发现，该企业与分销商的协议中未能体现保存产品销售记录、实现可追溯性的要求。

　　分析：该案例反映出企业的销售环节主要存在两个问题：一是员工对程序文件要求不了解，实际的追溯方法和途径与程序文件要求不一致。员工提供了销售台账和出库记录，程序文件要求的是通过销售台账和销售合同进行追溯。实现产品追溯的方法和途径可以有多种，企业应选择最优的方法和途径，写入程序文件，并根据追溯的要求保存相关记录。同时，企业还应对相关部门及人员进行宣贯培训。二是企业对分销商未进行有效的控制和培训，致使由分销商销售的产品无法实现产品追溯。企业应在与分销商签订合同时，明确双方在产品追溯方面的责任和义务，并要求分销商保存相关记录。

　　【案例二】某企业在现场检查时提供了《顾客反馈控制程序》，但是没有提供相关记录。企业声称产品质量一直很好，没有收到任何顾客投诉，也就没有填写顾客反馈记录。

　　分析：企业的回答反映出其对顾客反馈概念认识不清。企业应利用多种渠道收集顾客反馈信息，了解顾客的需求。收集顾客投诉信息仅仅是收集顾客反馈信息的一种途径，企业还可以通过定期开展顾客满意度调查、主动对售出产品开展顾客回访等多种途径收集顾客反馈信息。

　　常见问题梳理

　　1.销售记录中的项目记录不全，如缺失地址。

　　2.销售记录不能满足可追溯性要求。

　　3.分销商《医疗器械经营许可证》的经营范围未覆盖销售的产品类别。

　　4.未保存服务记录，或服务记录不能满足可追溯性要求。

　　5.服务委托给分销商或第三方公司，未签署相关协议。

　　6.未制定产品安装、验收的作业指导书。

　　7.未保存产品安装记录和验收记录。

　　8.安装委托给分销商或第三方公司，未签署相关协议。

　　9.未按照程序的要求对顾客反馈进行处理。10.未定期对顾客反馈的意见进行分析汇总。【选编自中国医药科技出版社出版发行的《医疗器械生产质量管理规范检查指南》第一册】